Działania niepożądane leku Rosufy

Działania niepożądane rozuwastatyny w postaci produktu Rosufy są zazwyczaj łagodne i przemijające. Istotnym jest fakt, że mniej niż 4% pacjentów uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych musiało przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny

Profil działań niepożądanych rozuwastatyny został opracowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń porejestracyjnych. Warto zauważyć, że częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zależna od stosowanej dawki produktu leczniczego.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że częstość występowania rabdomiolizy, ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz) jest większa po dawce 40 mg.³

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano występowanie proteinurii, głównie pochodzenia kanalikowego, wykrywanej testem paskowym. Występowanie proteinurii jest zależne od dawki:

• Przy dawkach 10 lub 20 mg – zmiana zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej występowała u mniej niż 1% pacjentów⁴
• Przy dawce 40 mg – podobne zmiany obserwowano u około 3% pacjentów⁵

Co istotne, w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Dane z badań klinicznych oraz obserwacje porejestracyjne nie wykazały, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁶

Obserwowano również występowanie hematurii u pacjentów leczonych rozuwastatyną, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że jej częstość jest mała.⁷

Wpływ na mięśnie szkieletowe

U pacjentów stosujących rozuwastatynę, szczególnie w dawkach większych niż 20 mg, stwierdzano działania niepożądane dotyczące mięśni, takie jak:

• Bóle mięśni
• Miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• Rzadko rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek⁸

Rozuwastatyna może powodować zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zależne od dawki. W większości przypadków jest ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. W przypadku, gdy aktywność kinazy kreatynowej przekracza 5-krotnie górną granicę normy (>5 x GGN), należy przerwać leczenie.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>9}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz zależne od dawki, podobnie jak po zastosowaniu innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.¹⁰

Dzieci i młodzież

W 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi częściej obserwowano zwiększenie stężenia kinazy kreatyniny >10 x GGN oraz objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>11}

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania niektórych statyn, w tym rozuwastatyny, obserwowano również:

• Zaburzenia seksualne
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii¹²

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy profil działań niepożądanych rozuwastatyny, sklasyfikowanych według częstości występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów. Częstości określono według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Rosufy" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych oraz bogatego doświadczenia zgromadzonego w toku porejestracyjnego stosowania leku, w poniższej tabeli przedstawiono profil działań niepożądanych rozuwastatyny. Działania niepożądane wyszczególnione poniżej zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania oraz systemowej klasyfikacji narządów. Częstości występowania działań niepożądanych są określone według następującej konwencji: Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (13

¹ częstość występowania będzie zależna od obecności lub nieobecności czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>14}

Obowiązek monitorowania bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁷