Skład jakościowy i ilościowy leku Rosufy

Rosufy to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej. Lek występuje w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, które różnią się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również ilością substancji pomocniczych.¹

Zawartość substancji czynnej i laktozy

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach leku, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu:²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Rosufy występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki. Wszystkie tabletki są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem 'ROS’ nad wartością dawki po jednej stronie, druga strona pozostaje bez oznaczeń.³

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek

• Rosufy 5 mg – żółte, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym 'ROS’ nad '5′
• Rosufy 10 mg – różowe, okrągłe tabletki o średnicy 7 mm, z wytłoczonym 'ROS’ nad ’10’
• Rosufy 20 mg – różowe, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczonym 'ROS’ nad ’20’
• Rosufy 40 mg – różowe, owalne tabletki o wymiarach 6,8 x 11,4 mm, z wytłoczonym 'ROS’ nad ’49’

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (rozuwastatyny) oraz laktozy jednowodnej, tabletki Rosufy zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – służy jako wypełniacz oraz środek wiążący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia płynność proszku
• Krospowidon – substancja wspomagająca rozkład tabletek
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – środek smarujący zapobiegający przyleganiu tabletek

Skład otoczki w zależności od dawki

Tabletki Rosufy posiadają również specjalne otoczki, których skład różni się w zależności od dawki:⁵

Dla tabletek 5 mg (Opadry II Yellow 33K12488):

• Hypromeloza 6cP
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Triacetyna
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – nadaje charakterystyczną żółtą barwę

Dla tabletek 10 mg i 20 mg (Opadry II Pink 33K94423):

• Hypromeloza 6cP
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Triacetyna
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – nadaje charakterystyczną różową barwę

Dla tabletek 40 mg (Opadry II Pink 33K94424):

• Hypromeloza (bez określenia stężenia 6cP jak w innych dawkach)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Laktoza jednowodna
• Triacetyna
• Żelaza tlenek, czerwony (E 172) – nadaje charakterystyczną różową barwę

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości

Produkt leczniczy Rosufy charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi okresu ważności i warunków przechowywania:⁶

• Okres ważności: 3 lata
• Warunki przechowywania:
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Rosufy jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Opakowania zewnętrzne stanowią tekturowe pudełka. Produkt leczniczy może być dostępny w różnych wielkościach opakowań.⁷

Dostępne wielkości opakowań to:

• 14 tabletek powlekanych
• 20 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 84 tabletki powlekane
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹