Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Rosufy 5 mg

Produkt Rosufy, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, wynikające z wydzielania substancji czynnej do mleka, co potwierdzają badania na zwierzętach. W przypadku pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się rozpoczęcie terapii od dawki 5 mg z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) również wskazana jest dawka początkowa 5 mg, a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Lek jest całkowicie przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) oraz u osób z czynną chorobą wątroby.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w podeszłym wieku podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie produktu Rosufy w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wydzielania rozuwastatyny z mlekiem kobiet karmiących, jednak na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta jest wydzielana z mlekiem. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lek jest zabroniony w tej grupie.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów. Na podstawie właściwości farmakodynamicznych nie powinien on wywierać takiego wpływu, jednak mogą wystąpić zawroty głowy, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy, jak inne statyny, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu i/lub mających w wywiadzie chorobę wątroby. Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka działań niepożądanych ze strony wątroby i mięśni, zwłaszcza przy wyższych dawkach.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	U pacjentów powyżej 70 lat zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg). Wiek >70 lat jest czynnikiem ryzyka wystąpienia miopatii i rabdomiolizy, dlatego należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów w podeszłym wieku podczas leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawki, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zalecana jest niższa dawka początkowa (5 mg), a stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Produkt Rosufy powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększoną ekspozycję na lek, dlatego zaleca się ostrożność i monitorowanie. Brak danych dla pacjentów z >9 punktami Child-Pugh.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.