Profil bezpieczeństwa rywastygminy

Rywastygmina (Rivastigmine), jako lek stosowany w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie nudności (38%) i wymioty (23%), które występują głównie w okresie ustalania dawki. Istotnym elementem profilu bezpieczeństwa jest wyższa podatność kobiet na wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz utratę masy ciała w porównaniu z mężczyznami¹.

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą obserwuje się szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najliczniejszą grupę działań niepożądanych, a wśród nich szczególnie często występują nudności, wymioty i biegunka. Należy także zwrócić uwagę na występowanie zaburzeń metabolizmu i odżywiania, takich jak jadłowstręt czy zmniejszenie apetytu, a także zaburzeń psychicznych, w tym koszmary senne, pobudzenie, dezorientacja i lęk².

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w kapsułkach obserwuje się specyficzny profil działań niepożądanych. Szczególnie istotne są działania niepożądane mogące wskazywać na nasilenie objawów parkinsonowskich, takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe, dyskineza czy hipokineza. Podobnie jak u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, również w tej grupie często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty i biegunka³.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane rywastygminy klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁴.

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych rywastygminy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego bardzo często występują nudności, wymioty i biegunka. Często obserwuje się bóle brzucha i niestrawność. Do poważniejszych, choć występujących rzadko, działań niepożądanych należy choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Bardzo rzadko występują krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki nasilonych wymiotów, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku⁵.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona profil zaburzeń żołądkowo-jelitowych jest podobny, z bardzo częstym występowaniem nudności i wymiotów. Często występują biegunka, bóle brzucha, niestrawność oraz nadmierne wydzielanie śliny⁶.

Zaburzenia układu nerwowego

W przypadku pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego bardzo często występują zawroty głowy. Często obserwuje się bóle głowy, senność i drżenie. Do niezbyt częstych działań niepożądanych należą omdlenia, a rzadko występują drgawki. Bardzo rzadko obserwuje się objawy pozapiramidowe, w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona⁷.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona bardzo często występuje drżenie. Często obserwuje się zawroty głowy, senność, bóle głowy, pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona, spowolnienie ruchowe, dyskinezę, hipokinezę oraz objaw „koła zębatego”. Niezbyt często występuje dystonia⁸.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego często występują koszmary senne, pobudzenie, dezorientacja i lęk. Niezbyt często obserwuje się bezsenność i depresję. Bardzo rzadko występują omamy. Z nieznaną częstością raportowane są agresja i niepokój ruchowy⁹.

W przypadku pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona często występują bezsenność, lęk, niepokój ruchowy, halucynacje (w tym omamy wzrokowe) oraz depresja. Z nieznaną częstością raportowana jest agresja¹⁰.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego bardzo często występuje jadłowstręt. Często obserwuje się zmniejszenie apetytu. Z nieznaną częstością raportowane jest odwodnienie¹¹.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona często występują zmniejszony apetyt i odwodnienie¹².

Zaburzenia serca

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego rzadko występuje dławica piersiowa (dusznica bolesna). Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardię. Z nieznaną częstością raportowany jest zespół chorego węzła zatokowego¹³.

W przypadku pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona często występuje bradykardia. Niezbyt często obserwuje się migotanie przedsionków i blok przedsionkowo-komorowy. Z nieznaną częstością raportowany jest zespół chorego węzła zatokowego¹⁴.

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego bardzo rzadko występuje nadciśnienie tętnicze¹⁵.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona często obserwuje się nadciśnienie tętnicze, a niezbyt często niedociśnienie tętnicze¹⁶.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego często występuje nadmierna potliwość. Rzadko obserwuje się wysypki. Z nieznaną częstością raportowane są świąd i alergiczne zapalenie skóry o charakterze rozsianym¹⁷.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona często występuje zwiększona potliwość. Z nieznaną częstością raportowane jest alergiczne zapalenie skóry o charakterze rozsianym¹⁸.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego niezbyt często obserwuje się zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby. Z nieznaną częstością raportowane jest zapalenie wątroby¹⁹.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona z nieznaną częstością raportowane jest zapalenie wątroby²⁰.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego często występują uczucie zmęczenia, osłabienie i złe samopoczucie. Niezbyt często obserwuje się upadki²¹.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona bardzo często występują upadki. Często obserwuje się zmęczenie, osłabienie, nieprawidłowy chód oraz chód parkinsonowski²².

Działania niepożądane specyficzne dla pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą występuje ryzyko nasilenia objawów parkinsonowskich. Badania kliniczne wykazały, że u 27,3% pacjentów otrzymujących rywastygminę występowały zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów parkinsonowskich, w porównaniu do 15,6% pacjentów otrzymujących placebo²³.

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od postaci farmaceutycznej

Istnieją pewne różnice w profilu działań niepożądanych w zależności od postaci farmaceutycznej rywastygminy. W przypadku stosowania rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dodatkowo obserwowano: majaczenie, gorączkę, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchową (niezbyt często), rumień, pokrzywkę, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana)²⁴.

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego dodatkowo obserwowano pobudzenie (często)²⁵.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁶

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]²⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸