Działania niepożądane
Rivaroxaban OLIMP 15 mg

Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivaroxaban OLIMP (15 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienie z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%), co jest zgodne z mechanizmem działania jako inhibitora czynnika Xa. Częstość krwawień i anemii różni się w zależności od wskazania klinicznego, np. profilaktyka ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego/kolanowego wiąże się z 6,8% krwawień i 5,9% anemii, a leczenie ŻChZZ u dzieci poniżej 18 lat z 39,5% krwawień i 4,6% anemii. W badaniach obserwowano także inne działania niepożądane, takie jak niedokrwistość, trombocytopenia, reakcje alergiczne, krwotoki mózgowe, tachykardię, zaburzenia wątroby oraz krwawienia z różnych narządów, klasyfikowane według częstości występowania od bardzo często do bardzo rzadko.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban OLIMP – Tabletki powlekane – 15 mg
  1. Działania niepożądane leku Rivaroxaban OLIMP
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie ogólne
    2. Częstotliwość krwawień i anemii w zależności od wskazania
    3. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    4. Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów
    5. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    6. Powikłania krwotoczne
    7. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową
  2. profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich
  4. profilaktyka nawrotowej zatorowości płucnej
  5. profilaktyka udaru
  6. profilaktyka zatorowości obwodowej
  7. zakrzepica żył głębokich
  8. zatorowość płucna
  9. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Rivaroxaban OLIMP

Rywaroksaban, jako aktywna substancja leku Rivaroxaban OLIMP (15 mg, tabletki powlekane), posiada szczegółowo zbadany profil bezpieczeństwa, który został oceniony w trzynastu kluczowych badaniach fazy III obejmujących łącznie 69 608 dorosłych pacjentów oraz 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.1

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie ogólne

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania rywaroksabanu są krwawienia. Wśród nich dominuje krwawienie z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Jest to zgodne z mechanizmem działania leku, który jako inhibitor czynnika Xa wpływa na proces krzepnięcia krwi.2

Częstotliwość krwawień i anemii w zależności od wskazania

Częstotliwość występowania krwawień podczas terapii rywaroksabanem różni się znacząco w zależności od wskazania klinicznego. Poniższa tabela przedstawia odsetek krwawień oraz przypadków anemii w poszczególnych grupach pacjentów:3

Wskazanie kliniczne Dowolne krwawienie Anemia
Profilaktyka ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci <18 lat 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości u pacjentów z migotaniem przedsionków 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 22 na 100 pacjentolat 1,4 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z CAD/PAD 6,7 na 100 pacjentolat 0,15 na 100 pacjentolat**

** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.4

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane rywaroksabanu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Rivaroxaban OLIMP" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

  • Bardzo często: ≥ 1/10
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelę zawierającą wszystkie działania niepożądane zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.6

Układy i narządy Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotrasferaz Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGT Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Wylew krwi do stawu Krwawienie domięśniowe Zespół ciasnoty przedziałów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Złe samopoczucie (w tym niemoc) Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Powikłania krwotoczne

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, nasilenie oraz rozległość krwawienia mogą różnić się w zależności od miejsca wystąpienia oraz mogą prowadzić nawet do zgonu.7

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego) i niedokrwistość. Oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.8

Ryzyko krwawienia może być większe w następujących grupach pacjentów:

  • pacjenci z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • pacjenci jednocześnie stosujący inne produkty wpływające na hemostazę

Obserwowane objawy powikłań krwotocznych mogą obejmować:9

  • osłabienie
  • bladość
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • duszność
  • wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.10

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:11

  • zespół ciasnoty przedziałów powięziowych
  • niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji
  • nefropatia związana z antykoagulantami

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży opiera się na danych z dwóch badań fazy II i jednego fazy III, które były prowadzone jako badania otwarte z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną. Badania te obejmowały dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.12

Profil bezpieczeństwa u 412 dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych oraz spójny wśród podgrup wiekowych, chociaż ocena jest ograniczona małą liczbą pacjentów.13

U dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi częściej obserwowano:14

  • ból głowy (bardzo często, 16,7%)
  • gorączkę (bardzo często, 11,7%)
  • krwawienie z nosa (bardzo często, 11,2%)
  • wymioty (bardzo często, 10,7%)
  • tachykardię (często, 1,5%)
  • zwiększenie stężenia bilirubiny (często, 1,5%)
  • zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (niezbyt często, 0,7%)

Podobnie jak u dorosłych, krwotok miesiączkowy obserwowano u 6,6% (często) dziewczynek po pierwszej miesiączce. Małopłytkowość, obserwowana podczas doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu u dorosłych, występowała często (4,6%) w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży.15

Działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.16

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl