Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rivaroxaban OLIMP 15 mg

Wpływ leku Rivaroxaban OLIMP na płodność, ciążę i laktację

Lekarz musi posiadać dokładne informacje na temat rywaroksabanu i jego wpływu na kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne oraz karmiące piersią, aby móc odpowiednio pokierować leczeniem i udzielić pacjentce pełnych i rzetelnych informacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP na płodność, ciążę i laktację.¹

Ciąża i stosowanie rywaroksabanu

Rywaroksaban nie posiada ustalonego profilu bezpieczeństwa stosowania ani potwierdzonej skuteczności u kobiet w okresie ciąży. Dane kliniczne w tym zakresie są niewystarczające do określenia bezpieczeństwa stosowania leku u tej grupy pacjentek.²

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły niepokojących danych, wykazując szkodliwy wpływ rywaroksabanu na procesy reprodukcyjne. Szczegółowe informacje dotyczące tych badań można znaleźć w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³

Ze względu na potencjalne poważne konsekwencje stosowania rywaroksabanu w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• Możliwy szkodliwy wpływ na reprodukcję
• Ryzyko wystąpienia wewnętrznego krwawienia
• Potwierdzone przenikanie rywaroksabanu przez barierę łożyskową

Z uwagi na powyższe czynniki, stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży. Informacja ta znajduje potwierdzenie w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Kobiety w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia rywaroksabanem. Kobiety te powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w trakcie terapii produktem Rivaroxaban OLIMP ze względu na potencjalne zagrożenia dla rozwijającego się płodu.⁵

W przypadku planowania ciąży, należy odpowiednio wcześnie omówić z lekarzem prowadzącym możliwość zmiany terapii na alternatywne, bezpieczne w czasie ciąży leczenie przeciwzakrzepowe.

Karmienie piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u kobiet karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.⁶

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących przenikania rywaroksabanu do mleka. Wykazano, że substancja czynna jest wydzielana do mleka, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.⁷

Z uwagi na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu podczas laktacji oraz wyniki badań na zwierzętach, stosowanie produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Informacja ta znajduje potwierdzenie w punkcie 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁸

W sytuacji, gdy pacjentka wymaga leczenia rywaroksabanem, lekarz powinien przeprowadzić z nią szczegółową rozmowę dotyczącą konieczności podjęcia decyzji o:

• przerwaniu karmienia piersią, lub
• przerwaniu podawania produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP i zastosowaniu alternatywnej metody leczenia przeciwzakrzepowego, kompatybilnej z karmieniem piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia rywaroksabanem dla matki.⁹

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu rywaroksabanu na płodność u ludzi nie prowadzono dedykowanych, specyficznych badań klinicznych. Brak jest zatem bezpośrednich danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Rivaroxaban OLIMP na płodność u pacjentów i pacjentek.¹⁰

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych dotyczących płodności przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. W badaniach tych oceniano wpływ rywaroksabanu zarówno na płodność samców, jak i samic szczurów. Uzyskane wyniki nie wykazały niekorzystnego wpływu substancji czynnej na parametry płodności u obu płci. Szczegółowe informacje dotyczące tych badań można znaleźć w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹¹

Należy jednak podkreślić, że wyniki badań na zwierzętach nie zawsze w pełni przekładają się na populację ludzką, a brak badań ukierunkowanych na ocenę wpływu rywaroksabanu na płodność u ludzi stanowi pewne ograniczenie w formułowaniu kategorycznych wniosków w tym zakresie.

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Rivaroxaban OLIMP powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, ciężarnej lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Kobietom w wieku rozrodczym należy wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia rywaroksabanem oraz unikania zajścia w ciążę z uwagi na przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży.
2. Kobietom ciężarnym należy kategorycznie odradzić stosowanie rywaroksabanu, wyjaśniając, że lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na:
   • Potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwój płodu
   • Ryzyko krwawień wewnętrznych
   • Przenikanie substancji czynnej przez barierę łożyskową
3. Kobietom karmiącym piersią należy przekazać informację, że rywaroksaban przenika do mleka (na podstawie badań na zwierzętach) i jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Pacjentka powinna otrzymać jasne wytyczne dotyczące konieczności wyboru między:
   • Przerwaniem karmienia piersią przy kontynuacji leczenia rywaroksabanem
   • Przerwaniem leczenia rywaroksabanem, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią
4. W zakresie wpływu na płodność lekarz może poinformować pacjentów, że badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu rywaroksabanu na płodność, jednak brak jest odpowiednich badań u ludzi.

Lekarz powinien udokumentować przekazanie powyższych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki oraz upewnić się, że zostały one w pełni zrozumiane.