Działania niepożądane
Quetiapin NeuroPharma 300 mg

Działania niepożądane leku Quetiapin NeuroPharma

Lek Quetiapin NeuroPharma (kwetiapina w postaci fumaranu kwetiapiny) dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) należą: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy ze strony układu pozapiramidowego.²

Zagrożenia kardiologiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwe kardiologiczne działania niepożądane. Podczas leczenia kwetiapiną, podobnie jak innymi lekami neuroleptycznymi, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QTc, komorowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes. Te potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane są charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.³

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem kwetiapiną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Te skórne reakcje mogą zagrażać życiu pacjenta i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) mogą wystąpić te same działania niepożądane co u dorosłych, jednak niektóre z nich występują częściej lub są specyficzne dla tej grupy wiekowej. Do najistotniejszych należą: zwiększenie stężenia prolaktyny, zwiększenie łaknienia, objawy pozapiramidowe oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Ponadto u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występują: omdlenia, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz drażliwość.⁵

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny, uwzględniając częstość ich występowania oraz podział na układy i narządy.

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (10-17 lat) obserwuje się charakterystyczny profil działań niepożądanych, który różni się od obserwowanego u dorosłych.⁶

* Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.<sup data-drug="Quetiapin NeuroPharma" data-section="Działania niepożądane" title="Stężenia prolaktyny (pacjenci 20 µg/l (>869,56 mmol/l) u chłopców; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u dziewcząt w każdym wieku. Zwiększenie stężenia prolaktyny do >100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.”>7

** Na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub zwiększenia >20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch krótkotrwałych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.^{20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w dwóch krótkotrwałych (3-6 tygodni) badaniach kontrolowanych placebo u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.”>8}

*** Uwaga: Częstość występowania jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych, jednak drażliwość u dzieci i młodzieży może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych niż u dorosłych.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia kardiologiczne – szczegóły

Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano poważne powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Szczególnie niebezpieczny jest częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, który może prowadzić do migotania komór i nagłego zgonu sercowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem w kierunku chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń elektrolitowych lub przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT.¹⁰

Powikłania metaboliczne

Kwetiapina może prowadzić do rozwoju zespołu metabolicznego, charakteryzującego się zwiększeniem masy ciała, dyslipidemią (zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL, zmniejszenie stężenia frakcji HDL) oraz zaburzeniami gospodarki węglowodanowej do cukrzycy włącznie. Te zaburzenia metaboliczne znacząco zwiększają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, dlatego pacjenci wymagają regularnego monitorowania parametrów metabolicznych.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu pacjenta. Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) charakteryzują się znaczną skalą złuszczania naskórka i mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zakażeń ogólnoustrojowych, zaburzeń elektrolitowych, niewydolności wielonarządowej i śmierci. Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) jest zespołem nadwrażliwości objawiającym się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych (wątroba, nerki).¹²

Zaburzenia hematologiczne

Leczenie kwetiapiną wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń hematologicznych, w tym agranulocytozy – potencjalnie zagrażającego życiu zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych. Stan ten znacząco zwiększa ryzyko ciężkich, zagrażających życiu zakażeń. Inne zaburzenia hematologiczne to leukopenia, neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość.¹³

Zespoły złojakościowe

W trakcie leczenia kwetiapiną lub po nagłym odstawieniu leku może wystąpić złośliwy zespół odstawienia – stan zagrażający życiu, charakteryzujący się sztywnością mięśniową, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Stan ten wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Objawy pozapiramidowe

Objawy pozapiramidowe związane ze stosowaniem kwetiapiny mogą obejmować parkinsonizm (sztywność mięśni, drżenie, spowolnienie ruchowe), akatyzję (subiektywne uczucie niepokoju ruchowego) oraz dystonię (skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowych postaw ciała). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić dyskinezje późne – nieodwracalne, nieprawidłowe ruchy mimowolne, głównie w obrębie twarzy i jamy ustnej.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶