Skład i postać leku
ProHance 279,3 mg/ml

Pełen skład leku ProHance – charakterystyka jakościowa i ilościowa

ProHance jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml) gadoteridolu. Ta substancja czynna należy do grupy środków kontrastowych zawierających gadolin, stosowanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 279,3 mg gadoteridolu, co stanowi substancję aktywną preparatu.¹

W składzie leku, oprócz substancji czynnej, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Sól wapniowa kalteridolu – stabilizator kompleksu gadolinu
• Trometamina – substancja buforująca
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek – regulujące poziom pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

²

Właściwości fizykochemiczne preparatu

ProHance charakteryzuje się specyficznymi parametrami fizykochemicznymi, które mają istotne znaczenie dla jego farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania. Preparat wykazuje następujące właściwości:³

Istotną cechą roztworu ProHance jest jego hipertoniczność – osmolalność produktu jest 2,2 razy wyższa niż osmolalność osocza krwi (285 mOsmol/kg wody), co oznacza, że w warunkach klinicznych stanowi on roztwór hipertoniczny. Ta właściwość ma znaczenie przy podawaniu środka pacjentom z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

ProHance występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma formę bezbarwnego lub lekko żółtego wodnego roztworu, który jest podawany parenteralnie.⁵

Dostępne rodzaje opakowań i wielkości

Produkt leczniczy ProHance dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

• Fiolki – wykonane ze szkła typu I, zamknięte korkiem gumowym oraz aluminiowym pierścieniem, zawierające 5, 10, 15, 20 lub 50 ml roztworu
• Ampułkostrzykawki – wykonane ze szkła typu I, zaopatrzone w gumowy korek i polipropylenowy tłok, zawierające 10, 15 lub 17 ml roztworu

Opakowania zbiorcze produktu obejmują:⁷

• 1 lub 5 fiolek po 5, 10, 15 lub 20 ml
• 1 fiolka po 50 ml
• 10 fiolek po 50 ml
• 1 lub 5 ampułkostrzykawek po 10, 15 lub 17 ml

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju lub regionie.

Sposób podania i przygotowanie leku do stosowania

Preparat ProHance jest przygotowany do bezpośredniego podania i nie wymaga rozcieńczania przed użyciem. Sposób podania różni się w zależności od rodzaju opakowania.⁸

Instrukcja dla produktu w fiolkach

Podczas stosowania ProHance w fiolkach należy przestrzegać następujących zasad:⁹

1. Przed użyciem należy dokładnie skontrolować produkt, upewniając się, że:
   • pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone
   • nie nastąpiła zmiana zabarwienia roztworu
   • nie pojawiły się wytrącenia lub osady
2. Roztwór należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed wykorzystaniem
3. Kategorycznie zabrania się rozcieńczania produktu
4. Nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych produktów leczniczych czy produktów do odżywiania pozajelitowego z uwagi na ryzyko wystąpienia niezgodności chemicznych

Po zastosowaniu produktu istotnym elementem procedury jest właściwa ewidencja podania środka kontrastowego. Zerwaną z fiolki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta, co umożliwi właściwą rejestrację zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować podaną dawkę.¹⁰

Instrukcja dla produktu w ampułkostrzykawkach

Procedura przygotowania i podania ProHance z ampułkostrzykawek obejmuje następujące etapy:¹¹

1. Tłok strzykawki należy przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dociskając go do przesuwalnego korka naboju, a następnie przesunąć do przodu o kilka milimetrów, aby pokonać opór między korkiem a ściankami strzykawki
2. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej i zachowując zasady aseptyki, usunąć gumowe nakrycie z końca strzykawki
3. Przymocować, również z zachowaniem jałowości, igłę dołączoną do zestawu lub założyć gumowy wąż zgodny z korkiem typu luer
4. Utrzymując strzykawkę pionowo, przesuwać korek do przodu aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków powietrza i pojawienia się płynu na końcu igły lub wypełnienia gumowego węża
5. Po zaaspirowaniu wykonać wstrzyknięcie
6. Po podaniu środka kontrastowego należy przepłukać naczynie izotonycznym roztworem chlorku sodu

Również w przypadku zastosowania preparatu z ampułkostrzykawki, zerwaną etykietę należy umieścić w dokumentacji pacjenta, co pozwoli na właściwą rejestrację zastosowanego środka kontrastowego. Dodatkowo, nazwa produktu, numer serii oraz podana dawka powinny zostać wprowadzone do elektronicznej dokumentacji pacjenta.¹²

Przechowywanie i stabilność preparatu

Produkt leczniczy ProHance należy przechowywać zgodnie z określonymi warunkami, które zapewniają jego stabilność i skuteczność:¹³

• Temperatura przechowywania: do 25°C
• Chronić od światła
• Nie zamrażać – fiolki lub ampułkostrzykawki, które uległy zamrożeniu, należy bezwzględnie zniszczyć

Okres ważności produktu wynosi 3 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań kompatybilności, preparatu ProHance nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Mogą wystąpić potencjalne niezgodności farmaceutyczne, dlatego środek kontrastowy powinien być podawany oddzielnie.¹⁵

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane w ciągu jednego badania resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Dotyczy to zarówno pozostałości w fiolkach, jak i ampułkostrzykawkach.¹⁶

Wszystkie wykorzystane narzędzia, takie jak strzykawki, igły, połączenia czy dreny, powinny zostać odpowiednio zniszczone zgodnie z procedurami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych.