Specjalne ostrzeżenia
ProHance

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ProHance

ProHance (gadoteridol 279,3 mg/ml) jako środek kontrastowy do badań rezonansu magnetycznego wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Właściwe postępowanie i świadomość potencjalnych zagrożeń są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości i postępowanie

Pacjenci z wywiadem alergicznym lub innymi zaburzeniami rzekomo-alergicznymi wymagają szczególnej uwagi. Konieczna jest wnikliwa obserwacja tych pacjentów zarówno podczas podawania środka kontrastowego, w trakcie badania, jak i po jego zakończeniu, przez czas określony przez lekarza prowadzącego jako niezbędny dla konkretnego pacjenta.²

Podobnie jak w przypadku innych chelatów gadolinu, po podaniu gadoteridolu raportowano występowanie reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym lub przypadkami śmiertelnymi. Reakcje te mogą dotyczyć jednego lub kilku układów organizmu, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego, krążenia i/lub skóry i błon śluzowych.³

Przypadki wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu gadoteridolu zgłaszano bardzo rzadko.⁴

Gotowość do resuscytacji

W trakcie stosowania środków kontrastowych konieczne jest zapewnienie natychmiastowego dostępu do odpowiednich produktów leczniczych oraz sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO).⁵

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem reakcji anafilaktycznych bądź idiosynkrazji (reakcji swoistych dla danego chorego). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:⁶

• Klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością na składniki produktu leczniczego
• Astmą oskrzelową w wywiadzie
• Innymi reakcjami alergicznymi ze strony układu oddechowego w wywiadzie

Pacjenci z chorobami neurologicznymi

U pacjentów z padaczką lub zmianami w mózgu istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek podczas badania. W przypadku tych pacjentów niezbędne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności, w tym:⁷

• Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta
• Dostępność odpowiedniego sprzętu i produktów leczniczych do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek

Ograniczenia dotyczące drogi podania

Gadoteridolu nie wolno podawać dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych, takich jak:⁸

• Śpiączka
• Encefalopatia
• Drgawki

Pacjenci z anemią sierpowatokrwinkową i innymi hemoglobinopatiami

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem chelatów gadolinu odtlenowane sierpowate krwinki czerwone ustawiają się liniowo i prostopadle do pola magnetycznego. Może to prowadzić do zamknięcia światła naczyń krwionośnych podczas badań in vivo. Wzmocnienie momentu magnetycznego przez ProHance może nasilać to zjawisko.⁹

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z:¹⁰

• Anemią sierpowatokrwinkową
• Innymi hemoglobinopatiami
• Anemiami hemolitycznymi

W związku z tym nie można wykluczyć możliwości nasilenia hemolizy u tych pacjentów, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania środka kontrastowego.¹¹

Powtarzanie badań

Brak jest danych z badań dotyczących wielokrotnego przeprowadzania badania z użyciem ProHance. Dotychczas badano jedynie przypadki, w których w obrazowaniu struktur ośrodkowego układu nerwowego zastosowano dwa kolejne podania w ramach tej samej sesji diagnostycznej.¹²

Środki ostrożności podczas badania MRI

W badaniach z zastosowaniem ProHance należy przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności dotyczących badań metodą rezonansu magnetycznego. Szczególna uwaga jest wymagana u pacjentów z:¹³

• Rozrusznikiem serca
• Klipsami zamykającymi tętniak
• Innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych

W wymienionych przypadkach badanie MRI (z użyciem środka kontrastowego lub bez) może być wykonane wyłącznie wtedy, gdy wcześniej potwierdzono bezpieczeństwo stosowania danego metalowego elementu w środowisku rezonansu magnetycznego.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek i ryzyko nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF)

Przed zastosowaniem ProHance zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów badań oceniających funkcję nerek, obejmujących odpowiednie testy laboratoryjne.¹⁵

Istnieją doniesienia o przypadkach nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów z:<sup data-drug="ProHance" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR16

• Ostrym ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• Przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby stanowią grupę szczególnie narażoną na NSF ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.¹⁷

Ze względu na możliwość wystąpienia NSF, stosowanie ProHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby jest dozwolone wyłącznie po:¹⁸

• Starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka
• Upewnieniu się, że informacja diagnostyczna jest niezbędna
• Potwierdzeniu, że pożądana informacja diagnostyczna nie jest dostępna w badaniu MRI bez wzmocnienia kontrastem

Hemodializa przeprowadzona bezpośrednio po podaniu ProHance może ułatwić usunięcie środka kontrastowego z organizmu. Brak jest jednak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów, którzy dotychczas nie byli poddawani hemodializie.¹⁹

Grupy pacjentów wymagających szczególnej uwagi

Noworodki i niemowlęta

Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (do 4. tygodnia życia) oraz niemowląt (do 1. roku życia), ProHance należy stosować w tej grupie pacjentów wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.²⁰

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych klirens nerkowy gadoteridolu może ulec zmniejszeniu. W związku z tym szczególnie istotne jest monitorowanie funkcji nerek u tych pacjentów.²¹

Dodatkowe informacje o produkcie

ProHance zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²²

Właściwości fizyko-chemiczne produktu

Należy pamiętać, że osmolalność (stężenie osmolowe) produktu ProHance jest 2,2 razy wyższa niż osmolalność (stężenie osmolowe) osocza krwi (285 mOsmol/kg wody), co oznacza, że w warunkach stosowania produkt stanowi roztwór hipertoniczny.²³