Działania niepożądane
ProHance 279,3 mg/ml
ProHance (gadoteridol), gadolinowy środek kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym, wykazuje profil działań niepożądanych o niskiej częstości występowania, nie przekraczającej 2%. Działania niepożądane obejmują reakcje rzekomo-anafilaktyczne i anafilaktyczne, lęk, objawy neurologiczne (ból głowy, parestezje, zawroty głowy, drgawki, utrata przytomności), zaburzenia sercowo-naczyniowe (niemiarowość węzłowa, zatrzymanie czynności serca), oddechowe (kurcz krtani, duszność, bezdech), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha), skórne (świąd, wysypka, obrzęk twarzy) oraz reakcje w miejscu podania (ból, osłabienie). Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje wazowagalne, które mogą prowadzić do omdlenia, oraz na ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek. Wystąpiły także pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF), głównie u pacjentów jednocześnie leczonych innymi gadolinowymi środkami kontrastowymi.
- Działania niepożądane leku ProHance (gadoteridol) 279,3 mg/ml
- Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
- Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
- Reakcje wazowagalne
- Ostra niewydolność nerek
- Reakcje nadwrażliwości
- Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)
- Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku ProHance (gadoteridol) 279,3 mg/ml
Podczas stosowania leku ProHance (gadoteridol), środka kontrastowego wykorzystywanego w badaniach metodą rezonansu magnetycznego, raportowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia. Należy podkreślić, że działania niepożądane wykryte w trakcie badań klinicznych zostały sklasyfikowane według częstości występowania, natomiast te odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu umieszczono w kategorii „częstość nieznana”. Warto zauważyć, że nie stwierdzono działań niepożądanych z częstością występowania większą niż 2%.1
Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Działania niepożądane leku ProHance zostały sklasyfikowane według układów i narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania. Obejmują one spektrum reakcji od często występujących do rzadkich oraz tych o częstości nieznanej.2
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | Reakcje rzekomo-anafilaktyczne, reakcje anafilaktyczne |
| Zaburzenia psychiczne | – | – | – | Lęk |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku | Pogorszenie sprawności umysłowej, zaburzenia koordynacji ruchowej | Drgawki | Utrata przytomności, śpiączka, reakcje wazowagalne |
| Zaburzenia oka | – | – | – | Nasilenie łzawienia |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | – | – | Szum w uszach |
| Zaburzenia serca | – | – | Niemiarowość węzłowa | Zatrzymanie czynności serca |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | Nagłe zaczerwienienie się powłok ciała, niedociśnienie |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | – | Kurcz krtani, duszność, zapalenie śluzówki nosa, kaszel, bezdech, świsty | Zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Suchość w ustach, wymioty | – | Ból brzucha, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, zapalenie dziąseł, luźne stolce |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Świąd, wysypka, pokrzywka | – | Obrzęk twarzy |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | – | Sztywność mięśniowo-szkieletowa |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | Ostra niewydolność nerek |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | Ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia | – | Ból w klatce piersiowej, gorączka |
Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych
Reakcje wazowagalne
Podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu leku ProHance zgłaszano przypadki reakcji wazowagalnych, które rzadko prowadziły do omdlenia wazowagalnego. Reakcje te są często związane z zdenerwowaniem pacjenta lub nieprzyjemnym bodźcem, takim jak wkłucie igły podczas wykonywania wstrzyknięcia dożylnego. Do najczęstszych objawów należą: senność, zawroty głowy i obfite pocenie się. W cięższych przypadkach może wystąpić omdlenie.3
Pacjenci doświadczający reakcji wazowagalnych charakteryzują się bladością, zwiększoną potliwością, zaburzeniami świadomości oraz bradykardią. Dodatkowo mogą wystąpić: uczucie lęku, niepokój ruchowy, uczucie omdlenia oraz nadmierne wydzielanie śliny. Kluczowe dla właściwego leczenia jest prawidłowe rozpoznanie tej reakcji i odróżnienie jej od reakcji nadwrażliwości lub reakcji rzekomo-anafilaktycznej, co pozwala na odpowiednie przywrócenie stymulacji wagalnej.4
Ostra niewydolność nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy nerek w wywiadzie odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować przy kwalifikacji takich pacjentów do badania z wykorzystaniem gadoteridolu.5
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających chelaty gadolinu, raportowano wystąpienie reakcji anafilaktycznych, rzekomo-anafilaktycznych oraz różnych objawów nadwrażliwości. Reakcje te charakteryzują się różnym stopniem nasilenia – od łagodnych objawów po ciężkie przypadki skutkujące wstrząsem anafilaktycznym, a nawet śmiercią. Objawy mogą dotyczyć jednego lub kilku układów, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego, krążenia oraz skóry i błon śluzowych.6
Nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF)
Po zastosowaniu leku ProHance zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF). Warto podkreślić, że większość tych przypadków wystąpiła u pacjentów, którym równocześnie podawano inne produkty lecznicze zawierające gadolin. Jest to poważne i potencjalnie śmiertelne powikłanie, które wymaga szczególnej uwagi przy kwalifikacji pacjentów do badania.7
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa leku ProHance w populacji pediatrycznej jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych. Nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania czy charakterze działań niepożądanych między tymi grupami wiekowymi.8
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania