Działania niepożądane leku Pralex (escytalopram)

Lek Pralex zawierający escytalopram w postaci szczawianu (w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg) może wywoływać różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii pacjenta. Escytalopram należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanych w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych. Działania niepożądane charakteryzują się najwyższą częstotliwością występowania w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość zazwyczaj zmniejszają się w miarę kontynuowania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i nie zostały skorygowane względem placebo.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono tabelę z listą działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania escytalopramu. Obejmuje ona zarówno reakcje stwierdzone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i zdarzenia zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczególne zagrożenia związane z lekiem Pralex

Wydłużenie odcinka QT

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym groźnej dla życia arytmii torsade de pointes. Zagrożenie to dotyczy szczególnie pacjentów płci żeńskiej z hipokaliemią (obniżonym poziomem potasu) lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, a także pacjentów z innymi chorobami serca.⁵

Ryzyko samobójstwa

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych były zgłaszane podczas terapii escytalopramem oraz bezpośrednio po jej zakończeniu. Jest to istotne zagrożenie wymagające szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia lub przy zmianie dawkowania.⁶

Zwiększone ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów powyżej 50. roku życia wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy escytalopram, oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie został dotąd w pełni wyjaśniony.⁷

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania leku Pralex, szczególnie gdy następuje nagle, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Jest to zjawisko charakterystyczne dla całej grupy leków SSRI/SNRI. Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawiennych należą:⁸

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i wymioty
• Drżenia
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

W większości przypadków objawy odstawienne mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Ul. Al. Jerozolimskie 181 C
• 02 – 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²