Skład i postać leku – Pralex 5 mg

Skład i postać leku
Pralex 5 mg

Produkt leczniczy Pralex zawiera escytalopram w postaci szczawianu, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze zarówno w rdzeniu (m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, przeciwutleniacze E 320 i E 321, krzemionka koloidalna, talk, magnezu stearynian), jak i w otoczce (hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek E 171). Tabletki różnią się kształtem, oznaczeniami i obecnością rowka dzielącego, który występuje w dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg, umożliwiając podział na równe części, co ułatwia dostosowanie dawkowania.

Pobierz ChPL PDF Pralex – Tabletki powlekane – 5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Pralex

Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek
Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości
Warunki przechowywania i okres ważności
Usuwanie niewykorzystanego leku
Niezgodności farmaceutyczne
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

escytalopram

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku Pralex

Produkt leczniczy Pralex jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Substancją czynną leku jest escytalopram (Escitalopramum) występujący w postaci szczawianu. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu, w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Pralex zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący składniki leku przed utlenianiem
Butylohydroksyanizol (E 320) – drugi z przeciwutleniaczy stosowanych w formule leku
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku podczas produkcji
Talk – substancja ułatwiająca formowanie tabletek
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn tabletkujących

W skład otoczki tabletki wchodzą:³

Hypromeloza 5 cPs – tworzywo filmowe stanowiące podstawę otoczki
Makrogol 400 – plastyfikator nadający otoczce elastyczność
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Pralex występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wyglądem w zależności od dawki.⁴ Poniżej przedstawiono szczegółowy opis wyglądu tabletek dla poszczególnych dawek:

Dawka	Kształt	Kolor	Oznaczenia	Rowek dzielący	Możliwość podziału
5 mg	Okrągły, dwuwypukły	Biały lub prawie biały	Litera „F” po jednej stronie, liczba „53” po drugiej	Brak	Nie
10 mg	Owalny, dwuwypukły	Biały lub prawie biały	Litera „F” po jednej stronie, liczba „54” po drugiej	Głęboki rowek między „5” a „4”	Tak, na równe dawki
15 mg	Owalny, dwuwypukły	Biały lub prawie biały	Litera „F” po jednej stronie, liczba „55” po drugiej	Głęboki rowek między „5” a „5”	Tak, na równe dawki
20 mg	Owalny, dwuwypukły	Biały lub prawie biały	Litera „F” po jednej stronie, liczba „56” po drugiej	Głęboki rowek między „5” a „6”	Tak, na równe dawki

Tabletki w dawkach 10 mg, 15 mg oraz 20 mg posiadają rowek dzielący, który umożliwia podział tabletki na równe dawki, co może ułatwić dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań i dostępne wielkości

Lek Pralex jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

Blister przezroczysty PVC/Aclar/Aluminium – dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 oraz 500 tabletek powlekanych
Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP – dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 100 oraz 500 tabletek powlekanych

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Pralex nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁸ Produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 4 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁹

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰ Jest to istotne dla ochrony środowiska naturalnego, gdyż niewłaściwe usuwanie leków może prowadzić do zanieczyszczenia wód gruntowych i powierzchniowych.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pralex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.