Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pralex

Podczas stosowania escytalopramu (Pralex) należy zachować szczególną ostrożność i uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń oraz środków ostrożności, które są charakterystyczne dla grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych niebezpieczeństw i środków zapobiegawczych, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produkt leczniczy Pralex nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej poniżej 18 roku życia. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej występuje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na potrzeby kliniczne, zostanie podjęta decyzja o leczeniu escytalopramem, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem potencjalnego wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo należy podkreślić, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia escytalopramem. Reakcja ta zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska, zaleca się wdrożenie leczenia od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Terapię escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub dojdzie do zwiększenia częstości już występujących napadów drgawkowych. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z padaczką kontrolowaną farmakologicznie wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii lekiem Pralex.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z wywiadem manii lub hipomanii. Leki z grupy SSRI powinny zostać odstawione natychmiast po wystąpieniu fazy maniakalnej.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z rozpoznaną cukrzycą zastosowanie escytalopramu może wpływać na kontrolowane wcześniej stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W takiej sytuacji może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa, myśli samobójcze i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wyraźnej poprawy stanu klinicznego. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Należy również podkreślić, że inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, pacjenci leczeni z powodu innych zaburzeń psychicznych wymagają wdrożenia takich samych środków ostrożności jak pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczne nasilenie skłonności samobójczych należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i wymagają szczególnie ścisłego nadzoru w okresie terapii.⁹

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.¹⁰

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i przy zmianie dawki, należy starannie monitorować pacjentów, zwłaszcza należących do grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uczulić na konieczność zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem prowadzącym.¹¹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub stresującym uczuciem niepokoju oraz potrzebą poruszania się, często z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Wystąpienie tego objawu jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania SSRI może wystąpić hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie inne leki, które mogą powodować hiponatremię.¹³

Zaburzenia krzepnięcia i ryzyko krwotoków

Podczas stosowania SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipyrydamol) oraz u osób z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia.¹⁴

Należy również mieć na uwadze, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁵

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami (ECT) jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania takiego połączenia terapeutycznego.¹⁶

Zespół serotoninowy

Podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan, inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.¹⁷

W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzuje się wystąpieniem kombinacji objawów, takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast odstawić zarówno SSRI jak i lek serotoninergiczny oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁸

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁹

Reakcje odstawienne po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku następuje nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów przyjmujących escytalopram w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.²⁰

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od wielu czynników, takich jak: czas trwania leczenia, stosowana dawka oraz tempo redukcji dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienne to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenia
• Splątanie
• Nadmierna potliwość
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, ale u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli pojedynczą dawkę leku.²¹

Objawy odstawienne na ogół ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odcinka QT

Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT w zależności od zastosowanej dawki. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u pacjentek płci żeńskiej z hipokaliemią lub ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odcinka QT, lub innymi chorobami serca.²⁴

Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów ze znaczną bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁵

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁶

W przypadku pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać terapię i wykonać badanie EKG.²⁷

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na średnicę źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, powodując zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁸

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.²⁹

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Pralex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek jest praktycznie „wolny od sodu”.³⁰