Skład leku PoltechDTPA

PoltechDTPA to zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, który zawiera jako substancję czynną sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) w ilości 13,25 mg na fiolkę. Preparat ma postać liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Należy podkreślić, że sam zestaw w postaci handlowej nie zawiera radionuklidu, który dodawany jest dopiero podczas przygotowania preparatu do użycia¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Cyny(II) chlorek dwuwodny – związek pełniący funkcję reduktora w procesie znakowania technetem
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Azot – jako gaz wypełniający fiolkę, chroniący przed utlenianiem

Postać farmaceutyczna i opakowanie

PoltechDTPA występuje w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest to biały proszek umieszczony w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem³.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁴.

Sposób podania i przygotowanie do stosowania

Przed podaniem pacjentowi, PoltechDTPA wymaga odpowiedniego przygotowania. Zawartość fiolki zestawu nie może być podana bezpośrednio, bez wcześniejszego wyznakowania radionuklidem⁵.

Przygotowanie preparatu polega na rozpuszczeniu liofilizatu i wyznakowaniu go roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu. Dopiero tak przygotowany roztwór może być podany pacjentowi. Po wyznakowaniu, preparat należy przechowywać w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące⁶.

Wymagania dotyczące personelu i warunków przygotowania

Należy podkreślić, że produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie upoważnienia, w warunkach zapewniających bezpieczeństwo radiologiczne⁷.

Przygotowanie radiofarmaceutyku powinno odbywać się z zachowaniem:⁸

• Odpowiednich warunków bezpieczeństwa radiologicznego
• Jakości farmaceutycznej
• Jałowości produktu leczniczego

Warunki przechowywania i okres ważności

Zestaw PoltechDTPA przed przygotowaniem należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. W czasie transportu (przez okres nie dłuższy niż 7 dni) dopuszcza się przechowywanie w temperaturze poniżej 35°C⁹.

Okres ważności zestawu wynosi 1 rok. Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (⁹⁹ᵐTc) sodu, preparat zachowuje stabilność przez 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C oraz w odpowiedniej osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące¹⁰.

Bezpieczeństwo radiologiczne

Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych¹¹. Warto zaznaczyć, że sam zestaw przed przygotowaniem nie jest promieniotwórczy, jednak po wyznakowaniu technetem-99m wymaga odpowiedniego zabezpieczenia¹².

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego PoltechDTPA z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji przygotowania radiofarmaceutyku (punkt 12 Charakterystyki Produktu Leczniczego)¹³.

Postępowanie z odpadami

Ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami promieniotwórczymi¹⁴.

Podczas stosowania radiofarmaceutyków należy pamiętać o ryzyku ekspozycji innych osób na promieniowanie jonizujące, które może pochodzić zarówno z samego preparatu, jak i z wydzielin pacjenta (np. mocz). W związku z tym, w kontakcie z promieniowaniem jonizującym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z obowiązującymi przepisami¹⁵.