Działania niepożądane
PoltechDTPA 13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)

PoltechDTPA (sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny, DTPA) w dawce 13,25 mg jest stosowany jako radiofarmaceutyk w diagnostyce medycyny nuklearnej. Profil bezpieczeństwa preparatu cechuje się bardzo rzadkim występowaniem działań niepożądanych (<1/10 000), obejmujących m.in. zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry, duszność, pokrzywkę oraz świąd. Sporadycznie obserwuje się również nudności, wymioty, gorączkę, ból głowy, nadciśnienie oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Działania te mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po leczeniu objawowym, choć ciężkie reakcje alergiczne mogą wymagać zastosowania leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub adrenaliny. W diagnostyce medycyny nuklearnej dawka skuteczna promieniowania jonizującego jest zwykle mniejsza niż 20 mSv, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem indukcji nowotworów i wad dziedzicznych, choć ryzyko to nie może być całkowicie wykluczone.

Pobierz ChPL PDF PoltechDTPA – Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
  1. Działania niepożądane leku PoltechDTPA
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia naczyniowe
    3. Zaburzenia układu oddechowego
    4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
    6. Zaburzenia ogólne
    7. Działania niepożądane związane z promieniowaniem
  3. Tabela działań niepożądanych
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  5. Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. angioscyntygrafia mózgu
  2. badanie współczynnika przesączania kłębuszkowego z próbek osocza
  3. diagnostyka scyntygraficzna nerek
  4. ocena współczynnika przesączania kłębuszkowego
  5. ocena zaburzeń w odpływie moczu
  6. scyntygrafia mózgu
Substancja czynna
  1. sód dietylenotriaminopentaoctan jednowodny
Kategoria leku
  1. leki diagnostyczne
  2. radiofarmaceutyki

Działania niepożądane leku PoltechDTPA

PoltechDTPA (sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny, DTPA) w dawce 13,25 mg jest zestawem do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego stosowanego w diagnostyce medycyny nuklearnej. Jak każdy produkt leczniczy, PoltechDTPA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy zwrócić szczególną uwagę na profil bezpieczeństwa leku, aby odpowiednio ocenić stosunek korzyści do ryzyka przy jego stosowaniu.1

Profil bezpieczeństwa leku

Działania niepożądane związane z PoltechDTPA można podzielić na dwie główne kategorie: bezpośrednie reakcje na substancję aktywną oraz efekty związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Większość bezpośrednich działań niepożądanych występuje bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów), co wskazuje na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa leku.2

Ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie

Badania diagnostyczne z wykorzystaniem PoltechDTPA wiążą się z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące. Warto podkreślić, że w większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka skuteczna jest mniejsza niż 20 mSv. Choć istnieje teoretyczne ryzyko wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych, aktualne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych z wykorzystaniem radiofarmaceutyków.3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Klinicyści powinni być świadomi potencjalnych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu PoltechDTPA. Poniżej przedstawiono systematyczny przegląd wszystkich raportowanych działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.4

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego raportowano zawroty głowy jako bardzo rzadkie działanie niepożądane (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów). Dodatkowo, według danych literaturowych, u pacjentów po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA w sporadycznych przypadkach obserwowano ból głowy oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych, choć są to zdarzenia niezwykle rzadkie.5

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego bardzo rzadko występują obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaczerwienienie skóry. Według dodatkowych danych literaturowych, sporadycznie może wystąpić również nadciśnienie i wypieki.6

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność jest jedynym raportowanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego, występującym bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 na 10 000 pacjentów).7

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych bardzo rzadko raportowano pokrzywkę i świąd (swędzenie). Dane literaturowe wskazują również na możliwość wystąpienia rumienia w sporadycznych przypadkach.8

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Choć nie są wymienione w głównej tabeli działań niepożądanych, dane literaturowe wskazują, że po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA w sporadycznych przypadkach możliwe jest wystąpienie nudności i wymiotów.9

Zaburzenia ogólne

Na podstawie danych literaturowych, w sporadycznych przypadkach u pacjentów po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA może wystąpić gorączka.10

Działania niepożądane związane z promieniowaniem

Działania niepożądane związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące obejmują możliwość indukcji nowotworów oraz wad dziedzicznych. Częstość tych zdarzeń jest określona jako „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy jednak podkreślić, że ryzyko to jest bardzo małe w przypadku standardowych badań diagnostycznych.11

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Objaw subiektywny, zwykle ustępujący samoistnie
Zaburzenia naczyniowe Obniżenie ciśnienia tętniczego Bardzo rzadko (<1/10 000) Monitorowanie parametrów krążeniowych zalecane u osób z chorobami układu krążenia
Zaczerwienienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Przejściowe, zwykle ustępuje bez interwencji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko (<1/10 000) Wymaga natychmiastowej interwencji i monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Bardzo rzadko (<1/10 000) Objaw reakcji alergicznej, może wymagać leczenia przeciwhistaminowego
Świąd (swędzenie) Bardzo rzadko (<1/10 000) Objaw reakcji alergicznej, zwykle ustępuje po leczeniu przeciwhistaminowym
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Indukcja nowotworów* Nieznana częstość Związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące, ryzyko teoretyczne przy dawkach diagnostycznych
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Wady dziedziczne* Nieznana częstość Związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące, ryzyko teoretyczne przy dawkach diagnostycznych
Inne sporadyczne działania niepożądane raportowane w literaturze** Gorączka Sporadycznie Objaw niespecyficzny, wymaga diagnostyki różnicowej
Nudności Sporadycznie Przejściowe, samoistnie ustępujące
Wymioty Sporadycznie Może wymagać leczenia objawowego
Ból głowy Sporadycznie Przejściowy, reaguje na standardowe leczenie przeciwbólowe
Nadciśnienie Sporadycznie Wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych Sporadycznie Ciężkie powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
* Działania niepożądane związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące
** Działania niepożądane raportowane w literaturze (J.Nucl.Med.,1996, 37, 185-192, 1064-1067) po podaniu ⁹⁹ᵐTc-DTPA

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta. Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i ustępuje samoistnie lub po wdrożeniu podstawowego leczenia objawowego. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych może być konieczne zastosowanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów lub, w skrajnych przypadkach, adrenaliny.12

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl