Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Produkt leczniczy Pirfenidone Sandoz dostępny jest w dwóch dawkach: 267 mg oraz 801 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest pirfenidon (Pirfenidonum), występujący w ilości 267 mg lub 801 mg w jednej tabletce powlekanej, w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca spójność masy tabletki
• Krzemu dwutlenek – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca wypadanie tabletki z matrycy podczas procesu tabletkowania

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki produktu leczniczego.³

Otoczka tabletek 267 mg

Tabletki o mocy 267 mg zawierają otoczkę Opadry yellow 85F220100, w skład której wchodzą:⁴

• Alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany, stanowiący główny składnik powłoki ochronnej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik odpowiedzialny za żółty kolor tabletek

Otoczka tabletek 801 mg

Tabletki o mocy 801 mg zawierają otoczkę Opadry pink 85F240048, w skład której wchodzą:⁵

• Alkohol poliwinylowy – częściowo hydrolizowany
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik wpływający na ciemniejszy odcień różu

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Pirfenidone Sandoz występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej.⁶

Cechy charakterystyczne tabletek 267 mg

Tabletki Pirfenidone Sandoz 267 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 1,2 x 0,7 cm. Posiadają one charakterystyczne wytłoczenie 'SD267′ na jednej stronie, co umożliwia identyfikację produktu.⁷

Cechy charakterystyczne tabletek 801 mg

Tabletki Pirfenidone Sandoz 801 mg to ciemnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, większe od tabletek o niższej mocy – o wymiarach około 1,8 x 0,9 cm. Na jednej stronie posiadają wytłoczenie 'SD801′, co pozwala na ich łatwą identyfikację.⁸

Dostępne rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Pirfenidone Sandoz jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępne są różne wielkości opakowań, dostosowane do różnych etapów terapii.⁹

Opakowania tabletek 267 mg

Dla tabletek o mocy 267 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:¹⁰

• Blistry standardowe zawierające 63 lub 252 tabletki powlekane
• Blistry jednodawkowe zawierające 63 x 1 lub 252 x 1 tabletkę powlekaną

Opakowania specjalne dla tabletek 267 mg

Dodatkowo dla tabletek 267 mg dostępne są specjalne opakowania zbiorcze:¹¹

Opakowanie na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego:

• Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 21 tabletek oraz 1 opakowanie zawierające 42 tabletki)
• Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 21 x 1 tabletkę oraz 1 opakowanie zawierające 42 x 1 tabletkę)

Opakowanie zbiorcze na okres leczenia podtrzymującego:¹²

• Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 tabletki)
• Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 x 1 tabletkę)

Opakowania tabletek 801 mg

Dla tabletek o mocy 801 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:¹³

• Blistry standardowe zawierające 84 lub 252 tabletki powlekane
• Blistry jednodawkowe zawierające 84 x 1 lub 252 x 1 tabletkę powlekaną

Dodatkowo dostępne jest opakowanie zbiorcze na okres leczenia podtrzymującego:¹⁴

• Blistry w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 tabletki)
• Blistry jednodawkowe w opakowaniu zbiorczym zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania zawierające 84 x 1 tabletkę)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Pirfenidone Sandoz wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.¹⁷

Uwagi dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸

Zgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pirfenidone Sandoz nie wykazano niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi, co oznacza, że nie przeprowadzono badań zgodności, gdyż nie są one wymagane dla produktu w tej postaci farmaceutycznej.¹⁹