Wpływ pirfenidonu na płodność, ciążę i laktację

Lekarze przepisujący pirfenidon kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią muszą przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku. Poniższe dane pochodzą z charakterystyki produktu leczniczego Pirfenidone Sandoz i stanowią podstawę do rozmowy z pacjentką na temat potencjalnych zagrożeń oraz korzyści wynikających z terapii.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania pirfenidonu u kobiet w ciąży. Oznacza to, że bezpieczeństwo stosowania tego leku w tej grupie pacjentek nie zostało w pełni określone. W związku z tym, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania pirfenidonu w okresie ciąży.²

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że pirfenidon oraz jego metabolity mogą przenikać przez barierę łożyskową. Zaobserwowano możliwość gromadzenia się substancji czynnej i/lub jej metabolitów w płynie owodniowym. Istotne jest, aby przekazać pacjentce, że w badaniach na szczurach stwierdzono niekorzystny wpływ pirfenidonu stosowanego w dużych dawkach (≥ 1000 mg/kg masy ciała/dobę) na przebieg ciąży i rozwój płodu. W szczególności obserwowano wydłużenie czasu ciąży oraz zmniejszenie przeżywalności płodów.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie stwierdzić, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy jednak zwrócić uwagę, że badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zwierzętach potwierdziły przenikanie pirfenidonu i/lub jego metabolitów do mleka. Co więcej, wykazano możliwość kumulacji substancji czynnej i/lub jej metabolitów w mleku zwierząt.⁴

Z uwagi na powyższe dane, zagrożenie dla dziecka karmionego piersią nie może zostać wykluczone. W przypadku konieczności zastosowania pirfenidonu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka, a następnie wspólnie z pacjentką podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pirfenidonem.⁵

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę istotną informacją jest brak negatywnego wpływu pirfenidonu na płodność, co wykazano w badaniach przedklinicznych. Nie stwierdzono niepożądanego działania leku na zdolność do rozrodu u zwierząt doświadczalnych. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Informując pacjentkę o wpływie pirfenidonu na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien uwzględnić następujące kwestie:

• Poinformować o braku danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży⁷
• Wyjaśnić potencjalne zagrożenia wynikające z przenikania leku przez łożysko i jego gromadzenia się w płynie owodniowym⁸
• Omówić wyniki badań na zwierzętach wskazujące na możliwe wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów przy stosowaniu wysokich dawek⁹
• Przedstawić dane dotyczące przenikania leku do mleka u zwierząt¹⁰
• Przeprowadzić indywidualną analizę korzyści i ryzyka w przypadku kobiet karmiących piersią¹¹
• Przekazać informacje o braku negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych¹²

Rozmowa powinna uwzględniać aktualny stan kliniczny pacjentki, wskazania do stosowania pirfenidonu oraz potencjalne alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku ciąży lub karmienia piersią.¹³