Działania niepożądane
PHINGROUM 50 mg

PHINGROUM, zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg, jest stosowany w terapii cukrzycy typu 2, jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki (częstość nieznana, 0,3% w badaniu TECOS) oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Hipoglikemia jest istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu sulfonylomoczników (częstość 4,7-13,8%) i insuliny (9,6%). W badaniu TECOS u 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną (100 mg/dobę lub 50 mg/dobę przy eGFR 30-50 ml/min/1,73 m²) częstość ciężkiej hipoglikemii wyniosła 2,7% w grupie stosującej insulinę i/lub sulfonylomocznik oraz 1,0% u pacjentów bez takiego leczenia, co było porównywalne z grupą placebo. Inne działania niepożądane obejmują trombocytopenię (rzadko), śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, zapalenie naczyń skóry oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF PHINGROUM – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku PHINGROUM
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    5. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    6. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
    7. Inne częste działania niepożądane
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. sytagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku PHINGROUM

PHINGROUM to produkt leczniczy zawierający sytagliptynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego), dostępny w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych. Stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia różnego rodzaju działań niepożądanych, których świadomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii.1

Ciężkie działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania sytagliptyny należy wymienić zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Te dwa stany kliniczne wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie ciężki przebieg.2

Istotnym działaniem niepożądanym jest również hipoglikemia, której ryzyko wzrasta zwłaszcza podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (częstość 4,7-13,8%) oraz insuliną (częstość 9,6%).3

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="PHINGROUM" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1.) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne Częstość nieznana Mogą objawiać się jako nagłe, uogólnione reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Często Obniżenie poziomu glukozy we krwi, szczególnie częste przy terapii skojarzonej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Objaw zgłaszany przez wielu pacjentów podczas terapii
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Poważne schorzenie płuc powodujące duszność i nieprawidłową wymianę gazową
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Trudności w wypróżnianiu, częstsze przy terapii skojarzonej
Wymioty Częstość nieznana Wydalanie treści żołądkowej, częstsze przy terapii skojarzonej z metforminą
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Stan zapalny trzustki o nagłym początku, potencjalnie zagrażający życiu
Martwicze zapalenie trzustki Częstość nieznana Ciężka postać zapalenia trzustki prowadząca do martwicy tkanki
Krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez Częstość nieznana Zapalenie trzustki z krwawieniem, stan zagrażający życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych, możliwy zagrażający życiu obrzęk dróg oddechowych
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Częstość nieznana Swędzące, obrzękowe zmiany skórne o charakterze alergicznym
Zapalenie naczyń skóry Częstość nieznana Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry
Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne z rozległym złuszczaniem, mogące zagrażać życiu
Pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Ból pleców Częstość nieznana Bóle w okolicy kręgosłupa
Artropatia Częstość nieznana Choroby stawów o różnej etiologii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Różnego stopnia upośledzenie funkcji wydalniczej nerek
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek mogące zagrażać życiu

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych, gdy sytagliptyna stosowana była w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w porównaniu do monoterapii:5

  • Skojarzenie z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą: hipoglikemia (bardzo często), zaparcia (często)
  • Skojarzenie z insuliną (z metforminą lub bez): hipoglikemia, grypa (często), suchość w ustach (niezbyt często)
  • Skojarzenie z metforminą: nudności, wymioty (często), wzdęcia (często), senność, biegunka (niezbyt często)
  • Skojarzenie z pioglitazonem: wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często)
  • Skojarzenie z pioglitazonem i metforminą: obrzęki obwodowe (często)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Nie zaobserwowano specyficznych dla tej grupy wiekowej działań niepożądanych wymagających szczególnej uwagi.6

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło istotnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. Badanie objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.<sup data-drug="PHINGROUM" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 7

Wyniki badania TECOS wykazały, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Istotne dane dotyczyły ciężkiej hipoglikemii:8

  • U pacjentów stosujących jednocześnie insulinę i/lub sulfonylomocznik:
    • Grupa leczona sytagliptyną: 2,7% przypadków ciężkiej hipoglikemii
    • Grupa otrzymująca placebo: 2,5% przypadków ciężkiej hipoglikemii
  • U pacjentów niestosujących jednocześnie insuliny i/lub sulfonylomocznika:
    • Grupa leczona sytagliptyną: 1,0% przypadków ciężkiej hipoglikemii
    • Grupa otrzymująca placebo: 0,7% przypadków ciężkiej hipoglikemii

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3%, a w grupie pacjentów otrzymujących placebo 0,2%.9

Inne częste działania niepożądane

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio przypisywanych lekowi, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano również inne dolegliwości, które występowały z częstością co najmniej 5%. Należały do nich przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.10

Dodatkowo, wśród działań niepożądanych występujących częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną (częstość >0,5% większa niż w grupie kontrolnej, ale <5%) wymienia się zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.”>11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl