Skład produktu leczniczego Pediaven G20

Pediaven G20 to roztwór do infuzji dostępny w formie dwukomorowych worków. Pojedynczy worek zawiera 500 ml roztworu aminokwasów w jednej komorze oraz 500 ml roztworu glukozy w drugiej. Po zmieszaniu zawartości obu komór uzyskuje się 1000 ml gotowego do użycia roztworu do infuzji.¹

Aminokwasy i składniki odżywcze

Roztwór zawiera pełne spektrum aminokwasów niezbędnych do prawidłowego żywienia pacjenta w następujących ilościach:²

• alanina – 1,93 g
• arginina – 1,26 g
• kwas asparaginowy – 1,26 g
• acetylocysteina – 0,42 g (co odpowiada cysteinie 0,31 g)
• kwas glutaminowy – 2,17 g
• glicyna – 0,64 g
• histydyna – 0,64 g
• izoleucyna – 0,95 g
• leucyna – 2,14 g
• lizyna jednowodna – 1,93 g (co odpowiada lizynie bezwodnej 1,72 g)
• metionina – 0,40 g
• fenyloalanina – 0,83 g
• prolina – 1,72 g
• seryna – 1,16 g
• tauryna – 0,09 g
• treonina – 1,10 g
• tryptofan – 0,43 g
• tyrozyna – 0,15 g
• walina – 1,10 g

Elektrolity i pierwiastki śladowe

Produkt leczniczy Pediaven G20 zawiera również niezbędne elektrolity i związki mineralne w odpowiednio zbilansowanych proporcjach:³

• dipotasu fosforan – 1,39 g
• selenu dwutlenek – 0,05 mg
• glukoza jednowodna – 220,0 g (co odpowiada glukozie bezwodnej 200,0 g)
• wapnia glukonian – 2,69 g
• magnezu mleczan dwuwodny – 0,95 g
• sodu chlorek – 1,75 g
• potasu chlorek – 0,67 g
• cynku octan dwuwodny – 6,72 mg
• miedzi siarczan pięciowodny – 1,00 mg
• sodu fluorek – 1,11 mg
• manganu chlorek czterowodny – 0,36 mg
• potasu jodek – 0,07 mg
• chromu chlorek sześciowodny – 0,10 mg
• żelaza siarczan siedmiowodny – 2,49 mg
• kobaltu chlorek sześciowodny – 0,61 mg
• molibdenian amonu czterowodny – 0,09 mg

Wartość odżywcza

Wartość odżywcza preparatu Pediaven G20 w przeliczeniu na 1000 ml roztworu przedstawia się następująco:⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego Pediaven G20 wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁵

• Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Pediaven G20 jest dostępny jako roztwór do infuzji. Przed zmieszaniem zarówno roztwór aminokwasów, jak i roztwór glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Po zmieszaniu zawartości obu komór uzyskuje się przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, wolny od cząstek stałych.⁶

Właściwości fizykochemiczne roztworu po zmieszaniu:⁷

• Osmolarność: około 1400 mOsm/l
• pH: 4,8 – 5,5

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Pediaven G20 pakowany jest w dwukomorowe worki zbudowane z wielowarstwowej folii polimerowej (Biofine), zawierającej polipropylen i termoplastyczny elastomer. Worki są umieszczone w zewnętrznym opakowaniu ochronnym. Worek wewnętrzny wyposażony jest w system portów, każdy z portów zamknięty korkiem z gumy poliizoprenowej i polipropylenową zatyczką (niezawierające lateksu). Między workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu.⁸

Dostępne opakowanie handlowe zawiera 4 worki dwukomorowe o pojemności 1000 ml każdy.⁹

Roztwór należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed zamrożeniem i przechowywać w worku zewnętrznym. Nie należy otwierać worka zewnętrznego aż do momentu użycia. Produkt należy zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór.¹⁰

Sposób przygotowania i podania

Przed podaniem produktu Pediaven G20 należy zmieszać zawartość dwóch komór. Procedura przygotowania roztworu obejmuje:¹¹

1. Usunięcie worka zewnętrznego i położenie worka na twardej powierzchni.
2. Delikatne zrolowanie worka, zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego.
3. Kilkukrotne odwrócenie worka w celu dokładnego wymieszania składników mieszaniny.

Produkt należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port. Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia.¹²

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego Pediaven G20 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.¹³

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Produkt Pediaven G20 można mieszać tylko z produktami leczniczymi, dla których została udokumentowana zgodność. Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z tym produktem przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu.¹⁴

Dodatki zgodne z preparatem

Udowodniono zgodność z następującymi produktami:¹⁵

• Vaminolact
• SMOFlipid
• Intralipid
• Vitalipid N Infant
• Soluvit N (liofilizowany)
• Wybrane witaminy i elektrolity w określonych stężeniach

Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby zaspokoić kliniczne potrzeby pacjenta. Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić wprowadzenie dodatków do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nietrwałych zgrzewów i po wymieszaniu zawartości dwóch komór). Po wprowadzeniu każdego dodatku należy wymieszać zawartość worka.¹⁶

Ważne jest, aby pamiętać, że dodawanie emulsji tłuszczowych bezpośrednio do worka jest przeciwwskazane z powodu ryzyka destabilizacji emulsji tłuszczowej przez kationy dwuwartościowe zawarte w roztworze. Emulsje tłuszczowe mogą być podawane jedynie poprzez łącznik Y.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży wynosi 1 rok. Po zmieszaniu zawartości obu komór, dla określonych dodatków do produktu Pediaven G20 wykazano fizyczną stabilność przez 24 lub 48 godzin w temperaturze 25°C, w zależności od rodzaju dodatku.¹⁸

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanie/rozpuszczanie/rozcieńczanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁹