Wpływ leku Oxynador na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Oxynador, zawierający oksykodon (w postaci chlorowodorku) i nalokson (w postaci chlorowodorku), dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w trzech dawkach (10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg), wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie leku Oxynador w czasie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Oxynador u kobiet w ciąży ani podczas porodu. Dostępne ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania samego oksykodonu w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania wad wrodzonych u płodu. Należy jednak zauważyć, że dla naloksonu dane o ekspozycji ciężarnych kobiet są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.²

Z dostępnych informacji farmakologicznych wynika, że ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson po zastosowaniu tabletek Oxynador u kobiet w ciąży jest relatywnie niewielka. Istotne jest, aby przy podejmowaniu decyzji o leczeniu uwzględnić, że zarówno oksykodon, jak i nalokson przenikają przez barierę łożyskową.³

Warto podkreślić, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu. Badania na zwierzętach, w których substancje te stosowano pojedynczo, nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego na płód.⁴

Potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka

Lekarz powinien być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem oksykodonu w okresie ciąży i przekazać te informacje pacjentce. Do najważniejszych należą:

• Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodka po porodzie
• Podawanie oksykodonu podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, tabletki Oxynador można stosować w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka. Konieczne jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Laktacja i karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania produktu Oxynador w okresie laktacji wymagają szczególnej uwagi. Stwierdzono, że oksykodon przenika do mleka kobiecego. Stosunek stężeń oksykodonu w mleku do stężeń w osoczu matki wynosi 3,4:1, co wskazuje na znaczące stężenie leku w mleku. Na tej podstawie należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu na karmione piersią niemowlę.⁶

Obecny stan wiedzy nie pozwala jednoznacznie stwierdzić, czy nalokson przenika do mleka kobiecego. Należy jednak zauważyć, że po zastosowaniu tabletek Oxynador ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe, co może ograniczać potencjalne ryzyko ekspozycji dla niemowlęcia.⁷

Ze względu na brak możliwości wykluczenia ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku stosowania przez karmiącą matkę wielokrotnych dawek tabletek Oxynador, na czas leczenia należy zaprzestać karmienia piersią. Jest to bezwzględne zalecenie, które lekarz musi przekazać pacjentce.⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania kombinacji oksykodonu i naloksonu na płodność u ludzi. W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie stwierdzono wpływu leczenia oksykodonem i naloksonem na krycie ani na płodność u szczurów.⁹

Istotne informacje dotyczące składu produktu leczniczego

Lekarz powinien również zwrócić uwagę na skład produktu Oxynador, szczególnie na zawartość substancji o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Produkt zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Informacja ta jest istotna w przypadku pacjentek z nietolerancją laktozy.¹⁰