Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oxynador

Produkt leczniczy Oxynador, zawierający oksykodon chlorowodorek w połączeniu z naloksonem chlorowodorkiem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności związanych z tym lekiem.¹

Sytuacje kliniczne wymagające szczególnej ostrożności

Podczas przepisywania leku Oxynador należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Zaburzenia oddechowe – ciężko zaburzona czynność układu oddechowego, bezdech senny
• Interakcje lekowe – jednoczesne stosowanie leków o działaniu depresyjnym na OUN, inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• Zależność od substancji – tolerancja, zależność fizyczna, zależność psychiczna (uzależnienie), historia nadużywania substancji i/lub alkoholu
• Schorzenia neurologiczne – uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, obniżony poziom świadomości o niepewnym pochodzeniu, zaburzenia padaczkowe lub predyspozycje do drgawek
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego
• Zaburzenia gastroenterologiczne – zapalenie trzustki, niedrożność porażenna jelit wywołana przez opioidy, kamica żółciowa
• Zaburzenia endokrynologiczne – obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Inne schorzenia – łagodne upośledzenie czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, przerost gruczołu krokowego, psychoza toksyczna, alkoholizm, majaczenie drżenne

Szczególną uwagę należy zwrócić na podawanie leku osobom starszym lub osłabionym (niedołężnym).³

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (OBS) i hipoksemię. Ryzyko wystąpienia ośrodkowego bezdechu sennego wzrasta proporcjonalnie do dawki opioidu. U pacjentów z OBS należy rozważyć redukcję całkowitej dawki opioidów.⁴

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających

Jednoczesne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, z lekami o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepiny lub leki o podobnym mechanizmie działania) może prowadzić do poważnych konsekwencji, włączając: sedację, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet zgon. Z tego względu:⁵

• Jednoczesne przepisywanie leków uspokajających z Oxynador należy stosować tylko u pacjentów, dla których alternatywne metody leczenia są niewystarczające
• W przypadku konieczności łączenia tych leków należy przepisywać najniższe skuteczne dawki przez możliwie najkrótszy czas
• Należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Istotne jest, aby poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych oraz konieczności ich monitorowania

Stosowanie z inhibitorami MAO

Oxynador należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub tym, którzy stosowali MAOI w ciągu ostatnich dwóch tygodni.⁶

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Szczególnej, dokładnej obserwacji wymagają pacjenci z ciężką niewydolnością nerek. Należy również pamiętać, że biegunka może być skutkiem działania naloksonu zawartego w produkcie.⁷

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxynador może prowadzić do rozwoju zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (Opioid Use Disorder, OUD). Wielokrotne podawanie opioidów, takich jak oksykodon, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Ryzyko rozwinięcia OUD wzrasta wraz z:⁸

• Zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania terapii
• Wystąpieniem w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywania alkoholu
• Aktualnym używaniem tytoniu
• Występowaniem innych zaburzeń psychicznych (np. ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości)

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku Oxynador może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy:⁹

• Uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku
• Poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD
• Zalecić pacjentom kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczna jest obserwacja pacjentów pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas). Należy dokonać przeglądu stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych. U pacjentów z objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁰

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie leku Oxynador może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego, a nagłe przerwanie terapii może wywołać zespół odstawienny. Gdy leczenie nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów odstawienia. Oxynador nie jest odpowiedni do leczenia objawów odstawiennych.¹¹

Sposób przyjmowania tabletek

Aby zachować właściwości przedłużonego uwalniania substancji czynnych, tabletki należy przyjmować w całości. Nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Nieprzestrzeganie tych zaleceń prowadzi do szybszego uwolnienia substancji czynnych i wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.¹²

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

Pacjentów, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu, należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub zakończenie terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów równocześnie przyjmujących inne środki o działaniu sedatywnym.¹³

Spożywanie alkoholu

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie produktu Oxynador może nasilać działania niepożądane leku, dlatego należy bezwzględnie unikać równoczesnego ich przyjmowania.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Oxynador u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁵

Szczególne populacje pacjentów

Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z:¹⁶

• Nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej
• Zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy

Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.

Stosowanie w okresie okołooperacyjnym

Produkt Oxynador nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 godzin po operacji. Czas, w którym można rozpocząć stosowanie leku w okresie pooperacyjnym, zależy od:¹⁷

• Rodzaju i zakresu operacji
• Procedury anestezjologicznej
• Stosowania innych leków
• Ogólnego stanu pacjenta

Decyzja o rozpoczęciu terapii tym lekiem powinna opierać się na wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Ryzyko związane z nadużywaniem leku

Zdecydowanie odradza się nadużywanie produktu Oxynador przez osoby uzależnione od leków. W przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów (heroina, morfina, metadon), ze względu na obecność naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych, można spodziewać się wyraźnych objawów odstawiennych lub nasilenia już istniejących objawów.¹⁸

Oxynador zawiera podwójną matrycę polimerową przeznaczoną wyłącznie do stosowania doustnego. Niewłaściwe, parenteralne podanie składników tabletki (zwłaszcza talku) może spowodować:¹⁹

• Miejscową martwicę tkanek
• Ziarniniaki płuc
• Inne poważne, potencjalnie śmiertelne działania niepożądane

Należy pamiętać, że pozostałość pustej tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być zauważalna w kale pacjenta.²⁰

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy, takie jak oksykodon, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gonady. Do obserwowanych zmian należą:²¹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą powodować wystąpienie objawów klinicznych.

Hiperalgezja

Szczególnie przy stosowaniu dużych dawek oksykodonu może wystąpić hiperalgezja (zwiększona wrażliwość na ból), oporna na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu. W takiej sytuacji konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana stosowanego opioidu.²²

Zaburzenia dróg żółciowych

Oksykodon może powodować zwiększenie ciśnienia w drogach żółciowych i skurcz w wyniku działania na zwieracz Oddiego. Pacjenci z chorobami dróg żółciowych powinni być monitorowani pod kątem nasilenia objawów podczas podawania oksykodonu.²³

Wpływ na testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxynador może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie tego leku jako środka pobudzającego stanowi zagrożenie dla życia.²⁴

Zawartość laktozy

Oxynador zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁵

Objawy odstawienne i biegunka przy rozpoczęciu leczenia

U pacjentów długotrwale leczonych opioidami rozpoczęcie terapii lekiem Oxynador może początkowo wywołać objawy odstawienia lub biegunkę.²⁶