Skład i postać leku
Oxynador 40 mg + 20 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Oxynador

Oxynador jest produktem leczniczym dostępnym w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym kombinację dwóch substancji czynnych: oksykodonu chlorowodorku oraz naloksonu chlorowodorku. Produkt występuje w trzech różnych dawkach, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne dawki produktu

Preparat Oxynador jest dostępny w następujących dawkach:²

• 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku
• 20 mg oksykodonu chlorowodorku + 10 mg naloksonu chlorowodorku
• 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka preparatu Oxynador charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem ilościowym zarówno substancji czynnych, jak i przeliczeniem na formy bazowe leków.³

Dawka 10 mg + 5 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:⁴

• 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu)
• 5 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu)

Dawka 20 mg + 10 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:⁵

• 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu)
• 10 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu)

Dawka 40 mg + 20 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:⁶

• 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu)
• 20 mg naloksonu chlorowodorku (w postaci 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu)

Substancje o znanym działaniu

Produkt Oxynador zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od dawki:⁷

Postać farmaceutyczna

Oxynador jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁸

Charakterystyka wyglądu tabletek

• Dawka 10 mg + 5 mg: białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm).⁹
• Dawka 20 mg + 10 mg: jasnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie tabletki (wymiary: 9,5 mm x 4,5 mm).¹⁰
• Dawka 40 mg + 20 mg: brązowożółte, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu z wytłoczoną liczbą „40” po jednej stronie tabletki (wymiary: 14,0 mm x 6,0 mm).¹¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji aktywnych, produkt Oxynador zawiera następujące substancje pomocnicze:¹²

• Hydroksypropyloceluloza
• Etyloceluloza
• Glicerolu distearynian
• Laktoza jednowodna
• Talk
• Magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletki

Otoczka tabletek Oxynador zawiera:¹³

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 3350
• Talk
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – wyłącznie w tabletkach o mocy 20 mg + 10 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – wyłącznie w tabletkach o mocy 40 mg + 20 mg

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Oxynador wynosi 3 lata.¹⁴

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:¹⁵

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Rodzaj i zawartość opakowania

Dawka 10 mg + 5 mg – opakowania

Dla dawki 10 mg + 5 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:¹⁶

1. Blister z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
   • Dostępne wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
2. Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/PET/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
   • Dostępne wielkości opakowań: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu¹⁷

Dawka 20 mg + 10 mg i 40 mg + 20 mg – opakowania

Dla dawek 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg dostępne są następujące rodzaje opakowań:¹⁸

1. Blister z folii PVC/PVDC/Papier/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
   • Dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
2. Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/PET/Aluminium, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku.
   • Dostępne wielkości opakowań: 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 lub 112×1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu¹⁹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt Oxynador nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.²¹