Działania niepożądane leku Oxynador (oksykodonu chlorowodorek + naloksonu chlorowodorek)

Podczas stosowania leku Oxynador (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstotliwości i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych, które zaobserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Oxynador" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko 1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujących kategoriach:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Oxynador" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena działań niepożądanych jest oparta na następującej skali częstości występowania:

  Bardzo często ≥ 1/10

  Często ≥ 1/100 do < 1/10

  Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100

  Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

  Bardzo rzadko 2

Szczegółowe działania niepożądane leku

Oksykodon, jako opioidowy lek przeciwbólowy, może powodować charakterystyczne działania niepożądane związane z jego mechanizmem działania, takie jak: depresja oddechowa, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz hamowanie odruchu kaszlu.³

Działania niepożądane w podziale na układy

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych leku Oxynador w podziale na układy narządów:

Układ nerwowy i psychiczny

W obrębie układu nerwowego często obserwuje się: zawroty głowy, ból głowy i senność.⁴ Niezbyt często mogą wystąpić: drgawki (szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek), zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie oraz letarg.⁵ Rzadko obserwuje się parestezje i uspokojenie.⁶ W zakresie zaburzeń psychicznych często występuje bezsenność,⁷ a niezbyt często: nieprawidłowe myślenie, lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie libido, nerwowość i niepokój ruchowy.⁸ Rzadko mogą wystąpić: stan euforii, omamy, koszmary senne i agresja.⁹ Z nieznaną częstością może dojść do uzależnienia od leku.¹⁰

Układ oddechowy

Niezbyt często obserwuje się duszność, wyciek wodnisty z nosa,¹¹ a rzadko kaszel i ziewanie.¹² Z nieznaną częstością może wystąpić depresja oddechowa oraz zespół centralnego bezdechu sennego.¹³ Dodatkowym działaniem niepożądanym samego oksykodonu chlorowodorku może być dysfonia.¹⁴

Układ pokarmowy

W zakresie układu pokarmowego często występuje ból brzucha i zaparcia.¹⁵ Niezbyt często obserwuje się biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności i wzdęcia.¹⁶ Rzadko mogą wystąpić wzdęcie brzucha i zaburzenia dotyczące zębów.¹⁷ Z nieznaną częstością może dojść do odbijania się ze zwracaniem treści żołądkowej.¹⁸ W przypadku samego oksykodonu mogą również wystąpić: czkawka, utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, krwawienie z dziąseł i próchnica zębów.¹⁹

Układ krążenia

Niezbyt często występuje dławica piersiowa (szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie), a rzadko kołatanie serca.²⁰ Z nieznaną częstością może dojść do tachykardii.²¹ W zakresie zaburzeń naczyniowych często obserwuje się uderzenia gorąca,²² a niezbyt często zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi.²³ W przypadku samego oksykodonu może również wystąpić rozszerzenie naczyń.²⁴

Układ moczowo-płciowy

Niezbyt często obserwuje się parcie na pęcherz,²⁵ zaburzenia erekcji²⁶ oraz z nieznaną częstością zatrzymanie moczu.²⁷ Dodatkowymi działaniami niepożądanymi samego oksykodonu mogą być: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, hipogonadyzm oraz brak miesiączki.²⁸

Pozostałe działania niepożądane

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często obserwuje się świąd, reakcje skórne i nadmierne pocenie się.²⁹ W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych niezbyt często mogą wystąpić skurcze i drgania mięśni,³⁰ a z nieznaną częstością bóle mięśniowe.³¹

W obrębie zaburzeń metabolicznych niezbyt często występuje zmniejszenie apetytu do utraty apetytu.³² W przypadku samego oksykodonu może również wystąpić odwodnienie i zwiększenie apetytu.³³

Z zaburzeń ogólnych często obserwuje się osłabienie i zmęczenie,³⁴ a niezbyt często bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy i pragnienie.³⁵ W przypadku samego oksykodonu może również wystąpić obrzęk, tolerancja na lek oraz noworodkowy zespół odstawienny.³⁶

Działania niepożądane związane z wątrobą

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,³⁷ a rzadko kolkę żółciową.³⁸ W przypadku samego oksykodonu może również wystąpić cholestaza i dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego.³⁹

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku Oxynador wraz z ich częstością występowania:

Dodatkowe działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku

Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych, dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane:⁴⁰

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane leku Oxynador, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej to:

Działania niepożądane potencjalnie zagrażające życiu

• Depresja oddechowa – może prowadzić do niewydolności oddechowej i zgonu, szczególnie przy przedawkowaniu lub u pacjentów bez tolerancji na opioidy⁴¹
• Reakcja anafilaktyczna – nagła, uogólniona reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego⁴²
• Zespół centralnego bezdechu sennego – zaburzenie oddychania podczas snu, które może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych⁴³
• Dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego, szczególnie niebezpieczny u pacjentów z chorobą wieńcową⁴⁴

Istotne klinicznie działania niepożądane

• Uzależnienie od leku – prowadzi do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego⁴⁵
• Zespół z odstawienia – występuje przy nagłym przerwaniu leczenia, objawiając się niepokojem, drżeniem, bólami mięśniowymi i innymi objawami⁴⁶
• Drgawki – szczególnie niebezpieczne u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek⁴⁷
• Zatrzymanie moczu – może prowadzić do nadmiernego rozciągnięcia pęcherza i uszkodzenia dróg moczowych⁴⁸
• Niedrożność jelita – poważny stan wymagający natychmiastowej interwencji⁴⁹
• Cholestaza i zaburzenia funkcji wątroby – mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby⁵⁰

Szczególnie istotne w praktyce klinicznej

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą wpływać na skuteczność leczenia i jakość życia pacjenta:

• Zaburzenia funkcji poznawczych – zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji uwagi – mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn⁵¹
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – zaparcia, nudności, wymioty – mogą prowadzić do pogorszenia stanu odżywienia i odwodnienia⁵²
• Hipogonadyzm – długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do zaburzeń hormonalnych⁵³
• Zaburzenia nastroju i zmiany osobowości – depresja, zmiany nastroju mogą wymagać dodatkowego leczenia⁵⁴
• Rozwój tolerancji na lek – zmniejszenie skuteczności przeciwbólowej przy długotrwałym stosowaniu⁵⁵

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych, stosowanie leku Oxynador wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy zmianie dawkowania. Należy regularnie oceniać korzyści i ryzyko związane z leczeniem, zwłaszcza przy długotrwałej terapii.