Skład produktu Osteoteri – roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Osteoteri to produkt leczniczy w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, zawierający jako substancję czynną teryparatyd w stężeniu 20 mikrogramów w każdej dawce 80 mikrolitrów. Teryparatyd zawarty w produkcie jest wytwarzany syntetycznie i posiada strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.¹

Każdy wkład leku zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 600 mikrogramom teryparatydu przy stężeniu 250 mikrogramów na mililitr. Roztwór ma charakter bezbarwny, przezroczysty i izotoniczny o pH w zakresie 3,8 – 4,5.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Osteoteri zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas octowy lodowaty (E 260) – służący jako stabilizator pH
• Sodu octan bezwodny (E 262) – pełniący funkcję buforu
• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Metakrezol – środek konserwujący
• Kwas solny (E 507) – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek (E 524) – stosowany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać i opakowanie leku

Osteoteri jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera wkład wykonany ze szkła silikonowanego typu I z tłokiem, zamknięty gumowym korkiem i aluminiowym wieczkiem.⁴

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wkłady. Każdy wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów teryparatydu (w 80 mikrolitrach roztworu). Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Sposób podawania

Osteoteri jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć z użyciem dedykowanego wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania przez jednego pacjenta. Do każdego wstrzyknięcia wymagane jest użycie nowej, jałowej igły.⁶

Warto podkreślić, że do wstrzykiwaczy nie są dołączane igły. Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną. Do każdego opakowania dołączona jest szczegółowa instrukcja obsługi wstrzykiwacza.⁷

Zgodność z innymi lekami

Produktu Osteoteri nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.⁸

Warunki przechowywania

Ze względu na wrażliwość roztworu na światło, wstrzykiwacz należy zamknąć nasadką po każdym użyciu. Osteoteri wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Po każdym użyciu wstrzykiwacz powinien być niezwłocznie umieszczony z powrotem w lodówce.⁹

Istotne jest, aby przestrzegać następujących zasad przechowywania:¹⁰

• Nie zamrażać produktu
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą

Okres ważności

Okres ważności produktu Osteoteri wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną produktu przez okres 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2-8°C. W związku z tym, po otwarciu produkt można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2-8°C.¹¹

Należy podkreślić, że za inne warunki i czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed użyciem produktu należy dokonać oceny wizualnej roztworu. Nie należy stosować produktu Osteoteri, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.¹³

Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji obsługi dołączonej do opakowania.¹⁴

Po użyciu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵