Działania niepożądane
Osteoteri 20 mcg/80 mcl
Osteoteri, zawierający 20 µg teryparatydu w 80 µl roztworu do wstrzykiwań, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na szerokich badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 82,8% pacjentów leczonych teryparatydem oraz 84,5% w grupie placebo, co wskazuje na podobny ogólny profil bezpieczeństwa. Najczęstsze działania niepożądane to nudności, bóle kończyn, bóle głowy i zawroty głowy. Działania niepożądane o częstości ≥1% wyższej niż placebo obejmują zawroty głowy (błędnikowe i ośrodkowe), depresję oraz duszność. Wśród istotnych działań niepożądanych wymienia się hiperkalcemię (stężenie wapnia >2,76 mmol/l występuje niezbyt często, a >3,25 mmol/l rzadko) oraz hiperurykemię, która u 2,8% pacjentów przekraczała normę, jednak bez zwiększenia ryzyka dny moczanowej czy kamicy nerkowej.
Działania niepożądane leku Osteoteri (teryparatyd)
Osteoteri, zawierający 20 mikrogramów teryparatydu w 80 mikrolitrach roztworu do wstrzykiwań, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta podczas leczenia osteoporozy.1
Profil bezpieczeństwa teryparatydu
Profil bezpieczeństwa teryparatydu został określony na podstawie obszernych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Warto zauważyć, że w badaniach klinicznych u znacznej większości pacjentów (82,8% osób otrzymujących teryparatyd i 84,5% pacjentów przyjmujących placebo) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, co wskazuje na podobny ogólny profil bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.2
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania teryparatydu należą:3
W badaniach klinicznych zaobserwowano również działania niepożądane występujące z częstością o co najmniej 1% większą w porównaniu z placebo. Należą do nich: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja i duszność.4
Działania niepożądane w poszczególnych układach
Działania niepożądane teryparatydu dotyczą różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.5
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | Często (≥1/100 do <1/10) | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i/lub liczby erytrocytów we krwi |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu |
| Rozedma płuc | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Choroba płuc charakteryzująca się nieprawidłowym rozszerzeniem pęcherzyków płucnych | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Anafilaksja | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów |
| Wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku | Często (≥1/100 do <1/10) | Wyrzucanie treści żołądkowej, wydostawanie się części żołądka przez rozwór w przeponie, cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku | |
| Guzy krwawnicze | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Hemoroidy | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipercholesterolemia | Często (≥1/100 do <1/10) | Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi |
| Hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Podwyższone stężenie wapnia i kwasu moczowego we krwi | |
| Hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Znacznie podwyższone stężenie wapnia we krwi | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zwiększona potliwość | Często (≥1/100 do <1/10) | Wzmożone pocenie się |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Często (≥1/100 do <1/10) | Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań i zmniejszenie aktywności |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból kończyn | Bardzo często (≥1/10) | Dolegliwości bólowe w obrębie kończyn górnych lub dolnych |
| Kurcze mięśni | Często (≥1/100 do <1/10) | Mimowolne skurcze mięśni | |
| Ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból mięśni pleców* | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni, stawów i pleców; silne skurcze lub ból mięśni pleców mogą wystąpić po kilku minutach od wstrzyknięcia | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie wirowania, niestabilności |
| Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Dolegliwości bólowe w obrębie głowy | |
| Rwa kulszowa | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból wzdłuż nerwu kulszowego | |
| Omdlenie | Często (≥1/100 do <1/10) | Krótkotrwała utrata przytomności | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Problemy z kontrolowaniem oddawania moczu, zwiększona ilość wydalanego moczu, nagła potrzeba oddania moczu, powstawanie kamieni w nerkach |
| Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Upośledzenie funkcji nerek | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania (ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie) | Często (≥1/100 do <1/10) | Ogólne uczucie zmęczenia, dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie oraz reakcje miejscowe po wstrzyknięciu |
| Rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Zaczerwienienie i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia | |
| Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Ostre reakcje alergiczne występujące krótko po podaniu leku | |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Często (≥1/100 do <1/10) | Uczucie nierównego lub przyspieszonego bicia serca |
| Tachykardia | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Przyspieszony rytm serca | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Przyrost masy ciała, nieprawidłowe dźwięki w sercu, podwyższenie aktywności enzymu wątrobowego |
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie | Często (≥1/100 do <1/10) | Obniżone ciśnienie tętnicze krwi |
* Silne skurcze lub ból mięśni pleców mogą wystąpić już po kilku minutach od wstrzyknięcia teryparatydu.6
Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi
Podczas stosowania teryparatydu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metaboliczne
Hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) występuje u pacjentów przyjmujących teryparatyd. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę normy u 2,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd w porównaniu z 0,7% osób w grupie placebo. Co istotne, mimo podwyższonego stężenia kwasu moczowego, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania dny moczanowej, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.7
Hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić w trakcie terapii teryparatydem. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z hiperkalcemią przekraczającą wartość 2,76 mmol/l (występującą niezbyt często) oraz hiperkalcemią powyżej 3,25 mmol/l (występującą rzadko).8
Reakcje immunologiczne
U części pacjentów (2,8% kobiet) otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z lekiem. Przeciwciała te zazwyczaj pojawiały się po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu. Co ważne, nie stwierdzono związku między występowaniem przeciwciał a reakcjami nadwrażliwości, reakcjami alergicznymi, zmianami stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływem na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).9
Do rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu teryparatydu należą:10
- Ostre zaburzenia oddychania (duszność)
- Obrzęk w okolicy ust i twarzy
- Pokrzywka uogólniona
- Ból w klatce piersiowej
- Obrzęki (głównie obwodowe)
W rzadkich przypadkach może wystąpić anafilaksja – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.11
Reakcje w miejscu podania
Wśród częstych działań niepożądanych związanych z podaniem leku występują łagodne i przemijające objawy w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:12
- Ból
- Obrzęk
- Rumień (zaczerwienienie)
- Miejscowe zasinienie
- Świąd
- Niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Osteoteri do obrotu.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania