Wskazania do stosowania
Osteoteri 20 mcg/80 mcl

Wskazania do stosowania leku Osteoteri

Produkt leczniczy Osteoteri (20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu) zawierający teryparatyd jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących przypadkach klinicznych.¹

Osteoporoza pomenopauzalna u kobiet

Lek jest zalecany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje podwyższone ryzyko złamań. W badaniach klinicznych wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych u pacjentek przyjmujących teryparatyd. Należy jednak podkreślić, że skuteczność w redukcji ryzyka złamań nie dotyczy szyjki kości udowej.²

Osteoporoza u mężczyzn

Osteoteri może być stosowany w terapii osteoporozy u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań. Lek wykazuje korzystny wpływ na gęstość mineralną kości oraz strukturę kośćca u pacjentów płci męskiej, prowadząc do zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych.³

Osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym. Terapia może być prowadzona zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, u których zidentyfikowano podwyższone ryzyko złamań na skutek przewlekłej steroidoterapii. Osteoporoza posteroidowa stanowi częste powikłanie długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami, a teryparatyd wykazuje skuteczność w przeciwdziałaniu negatywnym skutkom kostnym tej terapii.⁴

Charakterystyka leku i sposób podania

Osteoteri zawiera substancję czynną teryparatyd w dawce 20 mikrogramów na 80 mikrolitrów roztworu. Substancja ta jest wytwarzana syntetycznie i ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu, co pozwala na zachowanie aktywności biologicznej analogicznej do naturalnego hormonu.⁵

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego, izotonicznego roztworu do wstrzykiwań o pH 3,8-4,5, podawanego za pomocą wstrzykiwacza. Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co daje łącznie 600 mikrogramów teryparatydu (o stężeniu 250 mikrogramów na mililitr).⁶

Wskazania szczegółowe i grupy pacjentów

Czynniki ryzyka złamania kwalifikujące do leczenia

Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia teryparatydem należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka złamań:

• Niska gęstość mineralna kości (T-score ≤ -2,5)
• Przebyte złamania osteoporotyczne, szczególnie kręgów
• Wiek (ryzyko wzrasta z wiekiem)
• Wywiad rodzinny złamań osteoporotycznych
• Niska masa ciała
• Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami
• Palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu

Szczególną grupę stanowią pacjenci z osteoporozą pomenopauzalną oraz pacjenci przyjmujący przewlekle glikokortykosteroidy, którzy wykazują wysokie ryzyko złamań kręgów i kości pozakręgowych.⁷

Osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami – szczegółowe wytyczne

W przypadku pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, zalecane jest zastosowanie leku Osteoteri gdy:

1. Pacjent przyjmuje przewlekle (powyżej 3 miesięcy) glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym
2. Występuje udokumentowana osteoporoza (T-score ≤ -2,5) lub przebyte złamanie osteoporotyczne
3. Terapia pierwszego rzutu (np. bisfosfonianami) była nieskuteczna lub jest przeciwwskazana

Terapia teryparatydem wykazuje szczególną skuteczność w tej grupie pacjentów poprzez stymulację osteoblastów, co przeciwdziała katabolicznemu działaniu glikokortykosteroidów na tkankę kostną.⁸

Korzyści terapeutyczne i ograniczenia stosowania

Najważniejsze korzyści stosowania leku Osteoteri w zatwierdzonych wskazaniach obejmują:

• Znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów u kobiet w okresie pomenopauzalnym
• Redukcja ryzyka złamań pozakręgowych
• Poprawa mikroarchitektury kości
• Zwiększenie gęstości mineralnej kości
• Skuteczność w osteoporozie indukowanej glikokortykosteroidami

Należy zwrócić uwagę na ograniczenia terapii, w tym brak udowodnionej skuteczności w redukcji ryzyka złamań szyjki kości udowej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.⁹