Wpływ teryparatydu na płodność, ciążę i laktację – szczegółowe informacje dla lekarzy

W ramach obowiązku informacyjnego lekarz przepisujący produkt leczniczy Osteoteri (teryparatyd 20 mikrogramów/80 mikrolitrów w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu) powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące jego wpływu na płodność, ciążę oraz laktację. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które muszą zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i metody antykoncepcji

Pacjentkom w wieku rozrodczym należy przekazać następujące informacje:

• Podczas terapii teryparatydem wymagane jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Pacjentka musi zostać poinformowana o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi podejrzenia ciąży
• W przypadku zajścia w ciążę leczenie teryparatydem należy bezwzględnie przerwać

Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce znaczenie stosowania skutecznej antykoncepcji i konsekwencje jej niestosowania w kontekście terapii teryparatydem.²

Stosowanie w okresie ciąży

Kluczowe informacje dla lekarzy dotyczące stosowania teryparatydu w okresie ciąży:

• Stosowanie produktu leczniczego Osteoteri jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży
• W badaniach przedklinicznych na królikach wykazano toksyczny wpływ teryparatydu na reprodukcję
• Nie przeprowadzono badań wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu
• Potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu ludzkiego nie zostało w pełni określone

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej teryparatyd, leczenie należy natychmiast przerwać i poinformować pacjentkę o teoretycznym ryzyku dla płodu, mimo że dokładny charakter tego ryzyka nie jest w pełni poznany.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentkom karmiącym piersią:

• Stosowanie produktu leczniczego Osteoteri jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią
• Brak jest danych dotyczących przenikania teryparatydu do mleka kobiecego
• Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pacjentki muszą przerwać karmienie piersią w przypadku konieczności zastosowania terapii teryparatydem
• Ewentualnie, jeśli terapia teryparatydem jest niezbędna, należy zalecić przerwanie karmienia piersią na czas leczenia

Lekarz powinien omówić z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem, uwzględniając znaczenie karmienia piersią dla dziecka oraz znaczenie terapii dla matki.⁴

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące potencjalnego wpływu teryparatydu na płodność:

• Badania przedkliniczne na królikach wykazały toksyczny wpływ teryparatydu na reprodukcję
• Nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających bezpośredni wpływ teryparatydu na płodność u ludzi
• Potencjalny wpływ teryparatydu na płodność u kobiet i mężczyzn nie został w pełni określony

Pacjentki planujące ciążę powinny zostać poinformowane o konieczności zakończenia terapii teryparatydem przed rozpoczęciem starań o poczęcie dziecka oraz o ewentualnej potrzebie konsultacji dotyczącej alternatywnych metod leczenia osteoporozy w tym okresie.⁵

Rekomendacje dla lekarzy przepisujących teryparatyd

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Osteoteri powinien:

1. Dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko terapii teryparatydem u kobiet w wieku rozrodczym
2. Przeprowadzić szczegółowy wywiad z pacjentką dotyczący planów prokreacyjnych przed rozpoczęciem leczenia
3. Wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie ciąży
4. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
5. Wyjaśnić bezwzględną konieczność przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę lub planowania karmienia piersią
6. Dokumentować przekazanie pacjentce wszystkich powyższych informacji w dokumentacji medycznej

Szczególną uwagę należy zwrócić na wyjaśnienie przeciwwskazań do stosowania teryparatydu w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i noworodka oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.⁶