Działania niepożądane
Oroes 10 mg

Działania niepożądane leku Oroes

Oroes (escytalopram 10 mg) to lek należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jak każdy lek, Oroes może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Należy zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych ma największe nasilenie w początkowym okresie terapii – zwykle występują częściej podczas pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, a ich nasilenie oraz częstość zmniejszają się wraz z kontynuacją terapii.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane escytalopramu zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i poprzez spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotne jest monitorowanie pacjentów szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz przy modyfikacji dawki.²

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który choć rzadki, stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan. Podobnie istotne są zaburzenia kardiologiczne, szczególnie wydłużenie odstępu QT oraz arytmie komorowe, w tym częstoskurcz typu torsade de pointes. Te powikłania występują głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.³

Warto również podkreślić ryzyko objawów odstawienia po przerwaniu terapii, szczególnie jeśli lek odstawiany jest nagle. Z tego powodu rekomenduje się stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu leczenia.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

Szczególnie istotna jest obserwacja pacjentów pod kątem wystąpienia myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem, zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz po modyfikacji dawki. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych zarówno podczas leczenia, jak i we wczesnym okresie po przerwaniu terapii.⁵

Ryzyko krwotoczne

W trakcie terapii escytalopramem raportowano przypadki krwawień, w tym z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub wpływające na funkcję płytek krwi.⁶

Działania niepożądane związane z grupą leków

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków z grupy SSRI (do której należy escytalopram) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości, szczególnie u pacjentów powyżej 50. roku życia. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane escytalopramu wraz z częstością ich występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania escytalopramu, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej opisywane objawy to:⁹

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – uczucie utraty równowagi, niestabilności
• Zaburzenia czucia, w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym – mrowienie, drętwienie, wrażenie przepływu prądu przez ciało, szczególnie przy ruchach głową
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i intensywne marzenia senne – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, wyraziste, często niepokojące sny
• Pobudzenie lub lęk – uczucie niepokoju, napięcia, zwiększonej reaktywności
• Nudności i/lub wymioty – uczucie dyskomfortu w żołądku i/lub gwałtowne wydalanie treści żołądkowej
• Drżenie – mimowolne drgania mięśni, najczęściej rąk
• Splątanie – dezorientacja, trudności z jasnym myśleniem
• Pocenie się – nadmierna potliwość, często napadowa
• Ból głowy – dolegliwości bólowe w obrębie głowy o różnym nasileniu i charakterze
• Biegunka – częste, luźne wypróżnienia
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie przyspieszonej lub nierównej pracy serca
• Niestabilność emocjonalna – wahania nastroju, nadmierna reaktywność emocjonalna
• Drażliwość – zwiększona podatność na frustrację, łatwe irytowanie się
• Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie, trudności z akomodacją

Objawy odstawienia zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być bardziej intensywne i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu aż do całkowitego odstawienia, gdy leczenie nie jest już konieczne.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, http://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹