Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Oroes

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i dotyczą stosowania produktu leczniczego Oroes (10 mg, tabletki powlekane). Należy je uwzględnić podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Oroes nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej częściej niż w grupie placebo występowały zachowania samobójcze (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli jednak ze względów klinicznych podjęto decyzję o leczeniu, należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem pojawienia się skłonności samobójczych. Ponadto brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Ryzyko kardiologiczne – wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Zjawiska te występowały głównie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka:³

• Pacjenci płci żeńskiej
• Pacjenci z hipokaliemią
• Pacjenci z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
• Pacjenci z innymi chorobami serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:⁴

• Bradykardią
• Niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia, escytalopram należy odstawić i wykonać badanie EKG.⁵

Specyficzne reakcje niepożądane

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z lękiem napadowym może nastąpić nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nasilenia stanów lękowych.⁶

Drgawki

Stosowanie produktu leczniczego Oroes należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni zostać objęci ścisłą obserwacją. Leki SSRI należy odstawić, jeśli nastąpi zwiększenie częstości występowania drgawek.⁷

Mania/hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna podczas leczenia.⁸

Psychozy

Objawy psychotyczne mogą ulec pogorszeniu w czasie leczenia pacjentów psychotycznych z epizodami depresji.⁹

Zaburzenia fizjologiczne

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby należy zachować szczególną ostrożność i odpowiednio dostosować dawkowanie leku (szczegółowe informacje w punktach 4.2 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁰

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może okazać się konieczna zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.¹¹

Ryzyko suicydalne i psychiatryczne

Ryzyko samobójstwa

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować do czasu jej uzyskania. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.¹²

Ryzyko to dotyczy również innych zaburzeń psychicznych, w których stosuje się escytalopram, gdyż mogą one współistnieć z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka to:¹³

• Osoby ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie
• Pacjenci mający nasilone wyobrażenia samobójcze przed rozpoczęciem leczenia
• Pacjenci w wieku poniżej 25 lat (metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo w tej grupie wiekowej)

Wszystkich tych pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie terapii, zwłaszcza na początku i przy zmianie dawki, należy dokładnie monitorować pacjentów pod kątem:¹⁴

• Klinicznego nasilenia choroby
• Pojawienia się myśli i zachowań samobójczych
• Nietypowych zmian w zachowaniu

Pacjentów i ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na powyższe objawy i w razie ich wystąpienia – o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem.¹⁵

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia niepokojem i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w miejscu. Objawy te występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawią się takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne i inne powikłania

Hiponatremia

Podczas leczenia SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Stan ten zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka:¹⁷

• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię

Krwawienia

Podczas stosowania SSRI informowano o występowaniu krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:¹⁸

• Przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe
• Stosujących leki wpływające na czynność płytek krwi, takie jak:
  • Atypowe leki przeciwpsychotyczne
  • Pochodne fenotiazyny
  • Większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Kwas acetylosalicylowy
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Tyklopidyna
  • Dipirydamol
• Z rozpoznanymi zaburzeniami krzepnięcia

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁹

Interakcje i leczenie skojarzone

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.²⁰

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie escytalopram z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:²¹

• Sumatryptan lub inne tryptany
• Tryptofan
• Tramadol
• Buprenorfina

Rzadko donoszono o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne pojawienie się następujących objawów: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek SSRI i lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.²²

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie SSRI oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.²³

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle. W badaniach klinicznych działania niepożądane po przerwaniu leczenia wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka, a także szybkość zmniejszania dawki.²⁴

Najczęściej obserwowane objawy odstawienia to:²⁵

• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i (lub) wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Ból głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Niestabilność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być poważne. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć w niektórych przypadkach mogą się przedłużyć (2-3 miesiące lub dłużej).²⁶

W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.²⁷

Dodatkowe ostrzeżenia

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁸

Jaskra zamkniętego kąta

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie. Działanie to może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.³⁰

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Oroes zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³¹