Skład i postać leku – Olanzapin Krka 5 mg

Skład i postać leku
Olanzapin Krka 5 mg

Olanzapin Krka to lek w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, dostępny w dawkach 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg olanzapiny. Ta postać farmaceutyczna umożliwia szybkie rozpuszczenie tabletki, co jest korzystne dla pacjentów z trudnościami w połykaniu. Substancją pomocniczą jest m.in. aspartam (E 951), którego zawartość wzrasta proporcjonalnie do dawki olanzapiny (od 0,50 mg w dawce 5 mg do 2,00 mg w dawce 20 mg). Tabletki mają żółty kolor, marmurkową strukturę i różnią się średnicą od 5,5 mm do 10 mm w zależności od dawki. Opakowania zawierają od 14 do 70 tabletek, zabezpieczone wielowarstwową folią chroniącą przed światłem i wilgocią.

Pobierz ChPL PDF Olanzapin Krka – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

olanzapina

Kategoria leku

Skład farmaceutyczny produktu Olanzapin Krka

Olanzapin Krka występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, dostępnych w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg substancji czynnej – olanzapiny. Ta postać farmaceutyczna pozwala na szybkie rozpuszczenie tabletki w jamie ustnej, co ułatwia przyjmowanie leku pacjentom mającym trudności z połykaniem konwencjonalnych form tabletek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest olanzapina (Olanzapinum), która występuje w pięciu różnych stężeniach. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny, w zależności od mocy dawki.²

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na aspartam (E 951), który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość aspartamu jest proporcjonalna do dawki olanzapiny:³

Dawka olanzapiny	Zawartość aspartamu (mg)
5 mg	0,50
7,5 mg	0,75
10 mg	1,00
15 mg	1,50
20 mg	2,00

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Olanzapin Krka obejmuje:⁴

Mannitol – substancja wypełniająca, często stosowana w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zapewniająca odpowiednią teksturę i smak
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletkce odpowiednią masę i właściwości technologiczne
Krospowidon – substancja rozpadowa, przyśpieszająca rozpad tabletki po kontakcie z wilgocią
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – substancja wiążąca, ułatwiająca formowanie tabletki
Aspartam (E 951) – substancja słodząca, maskująca ewentualny gorzki smak składników aktywnych
Wapnia krzemian – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe granulatu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt Olanzapin Krka występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wszystkie moce dawek mają podobną charakterystykę wizualną, różniąc się głównie rozmiarem. Tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, o marmurkowej strukturze z możliwymi pojedynczymi plamkami.⁵

Szczegółowa charakterystyka tabletek w zależności od dawki:⁶

Dawka	Średnica (mm)	Wygląd
5 mg	5,5	Żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe z możliwymi pojedynczymi plamkami
7,5 mg	6,5	Żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe z możliwymi pojedynczymi plamkami
10 mg	7,0	Żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe z możliwymi pojedynczymi plamkami
15 mg	8,0	Żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe z możliwymi pojedynczymi plamkami
20 mg	10,0	Żółte, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, marmurkowe z możliwymi pojedynczymi plamkami

Opakowanie i warunki przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Olanzapin Krka jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, które następnie umieszcza się w tekturowym pudełku. Takie wielowarstwowe opakowanie zapewnia odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających:⁸

14 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
35 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu Olanzapin Krka zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu, co ma na celu zapewnienie ochrony przed dwoma głównymi czynnikami degradującymi lek: światłem i wilgocią. Zachowanie oryginalnego opakowania jest istotne dla utrzymania stabilności i skuteczności produktu przez cały okres jego ważności.¹⁰

Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Oznacza to, że może być przechowywany w normalnej temperaturze pokojowej, bez konieczności specjalnego schładzania czy innych specyficznych warunków dotyczących temperatury.¹¹

Okres ważności

Okres trwałości produktu Olanzapin Krka określono na 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania leku zgodnie z zaleceniami producenta. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być stosowany.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Usuwanie niewykorzystanego produktu Olanzapin Krka nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku produktu Olanzapin Krka w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, gdyż jest to gotowa postać leku przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, bez konieczności mieszania z innymi substancjami czy produktami leczniczymi.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.