Działania niepożądane
Neoparin 60 mg/0,6 ml

Działania niepożądane leku Neoparin

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych enoksaparyny sodowej zawartej w produkcie leczniczym Neoparin. Charakterystyka dotyczy wszystkich dostępnych dawek tego leku (2000 j.m./0,2 ml, 4000 j.m./0,4 ml, 6000 j.m./0,6 ml, 8000 j.m./0,8 ml oraz 10 000 j.m./1 ml).¹

Profil bezpieczeństwa leku

Enoksaparyna sodowa została poddana ocenie u ponad 15 000 pacjentów w badaniach klinicznych. Badania objęły różne grupy pacjentów, w tym 1776 osób otrzymujących lek w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich po zabiegach ortopedycznych lub brzusznych, 1169 pacjentów unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich z zatorowością płucną lub bez niej, 1578 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i zawałem bez załamka Q oraz 10 176 pacjentów leczonych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.²

Dawkowanie enoksaparyny sodowej było dostosowane do konkretnych wskazań:³

• W profilaktyce zakrzepicy żył głębokich po zabiegach operacyjnych lub u unieruchomionych pacjentów z ostrymi schorzeniami: 4000 j.m. (40 mg) podskórnie, raz dziennie⁴
• W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (z zatorowością płucną lub bez): 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin lub 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę⁵
• W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin⁶
• W leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: 3000 j.m. (30 mg) w bolusie dożylnym, następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin⁷

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: krwotoki, małopłytkowość i trombocytoza. Warto zaznaczyć, że profil bezpieczeństwa enoksaparyny w przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową jest zbliżony do profilu obserwowanego w standardowym leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.⁸

W związku z leczeniem enoksaparyną odnotowano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej.⁹

Zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych oraz zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu (działania oznaczone znakiem * są efektami zgłoszonymi w okresie po zarejestrowaniu produktu).¹⁰

Krwotoki jako najczęstsze powikłanie

Powikłania krwotoczne stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych enoksaparyny sodowej. Duże krwotoki obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.¹¹

U pacjentów chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne w przypadku gdy:¹²

1. Krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne
2. Towarzyszył mu spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
3. Konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Należy podkreślić, że krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze klasyfikowano jako poważne działania niepożądane.¹³

Czynniki ryzyka krwotoków

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić w obecności następujących czynników ryzyka:¹⁴

• Zmiany organiczne predysponujące do krwawienia
• Procedury inwazyjne
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową leczeni enoksaparyną w przedłużonej terapii zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej wykazują podobny profil bezpieczeństwa jak w standardowym leczeniu tych schorzeń.¹⁵

Monitorowanie pacjenta

Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, szczególnie w kontekście powikłań krwotocznych, zaleca się regularne monitorowanie pacjentów leczonych enoksaparyną. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z czynnikami ryzyka krwotoków oraz tych, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wpływać na hemostazę.¹⁶

Przypadki szczególne

Należy zwrócić uwagę na rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak:

• Krwiak okołordzeniowy – może prowadzić do długotrwałego lub trwałego porażenia¹⁷
• Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą – może być powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny¹⁸
• Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne – włącznie ze wstrząsem¹⁹
• Martwica skóry – występująca zwykle w miejscu wstrzyknięcia²⁰