Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neoparin 20 mg/0,2 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neoparin

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej obejmowały szereg badań toksykologicznych, genotoksycznych oraz badań wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań, które stanowią podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neoparin.¹

Badania toksyczności

Przeprowadzono szereg badań toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, które wykazały dobry profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej. W badaniach toksyczności u szczurów i psów, którym podawano lek drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę przez 13 tygodni, nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych innych niż spodziewane działanie przeciwzakrzepowe.²

Podobne wyniki uzyskano w badaniach toksyczności długoterminowej trwających 26 tygodni, przeprowadzonych na szczurach i małpach, którym podawano enoksaparynę sodową zarówno drogą podskórną, jak i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę. Również w tych badaniach nie stwierdzono działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem farmakologicznym związanym z właściwościami przeciwzakrzepowymi leku.³

Badania genotoksyczności

Potencjał mutagenny enoksaparyny sodowej oceniano w szeregu testów in vitro i in vivo. Przeprowadzone badania nie wykazały aktywności mutagennej badanej substancji w teście Amesa, który jest standardowym testem do wykrywania potencjalnych mutagenów.⁴

Ponadto nie stwierdzono aktywności mutagennej w teście postępującej mutacji komórek chłoniaka u myszy, co potwierdza brak potencjału enoksaparyny do wywoływania zmian w materiale genetycznym komórek ssaków.⁵

Dodatkowo badania nie wykazały aktywności klastogennej (zdolności do uszkadzania chromosomów) enoksaparyny sodowej w teście in vitro aberracji chromosomalnej limfocytów ludzkich ani w badaniach in vivo aberracji chromosomalnej komórek szpiku kostnego szczura.⁶

Badania wpływu na rozrodczość i rozwój płodu

Potencjał teratogenny enoksaparyny sodowej badano na modelach ciężarnych samic szczura i królika. Zwierzętom podawano lek drogą podskórną w dawkach do 30 mg/kg na dobę. Przeprowadzone badania nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne ani toksyczne względem płodu.⁷

Oceniono również wpływ enoksaparyny sodowej na płodność i zdolności rozrodcze szczurów. Zarówno samcom, jak i samicom szczura podawano lek podskórnie w dawkach do 20 mg/kg na dobę. W badaniach tych nie zaobserwowano niekorzystnego działania enoksaparyny sodowej na płodność i funkcje rozrodcze badanych zwierząt.⁸

Podsumowanie badań przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne enoksaparyny sodowej wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej produktu Neoparin. Nie stwierdzono toksyczności ogólnoustrojowej poza oczekiwanym działaniem przeciwzakrzepowym, nie wykazano potencjału genotoksycznego ani negatywnego wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Dane te stanowią istotne uzupełnienie wiedzy o bezpieczeństwie stosowania enoksaparyny sodowej u ludzi.⁹