Działania niepożądane – Naxalgan 300 mg

Działania niepożądane
Naxalgan 300 mg

Profil bezpieczeństwa pregabaliny (Naxalgan) został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w kontrolowanych badaniach placebo. Działania niepożądane mają najczęściej charakter łagodny do umiarkowanego, jednak 12% pacjentów przerwało terapię z ich powodu (w porównaniu do 5% w grupie placebo). Najczęstsze objawy to zawroty głowy i senność, szczególnie nasilone u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród działań niepożądanych dominują zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność – bardzo często), psychiczne (euforia, splątanie – często), zaburzenia widzenia (nieostre widzenie – często) oraz reakcje alergiczne i skórne, w tym rzadkie, ale poważne zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Pobierz ChPL PDF Naxalgan – Kapsułki twarde – 300 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Naxalgan (pregabalina)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został dokładnie zbadany w licznych badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 uczestników badań kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących Naxalgan mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak mogą prowadzić do przerwania leczenia. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie przyjmującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą zawroty głowy i senność, które są również najczęstszymi przyczynami przerwania terapii. Należy pamiętać, że obserwowane objawy niepożądane mogą być również związane z chorobą podstawową lub stosowaniem innych leków jednocześnie z pregabaliną.²

Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony OUN, jest większa u pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania pregabaliny, uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi kategoriami częstości:⁴

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła	Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne	Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zwiększenie apetytu	Często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, hipoglikemia	Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Często
	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Niezbyt często
	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Rzadko
	Uzależnienie od leku	Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Bardzo często
	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Często
	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, pozycyjne zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Niezbyt często
	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski	Rzadko
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Często
	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchego oka, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Niezbyt często
	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie	Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy	Często
Zaburzenia ucha i błędnika	Przeczulica słuchowa	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa	Niezbyt często
	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Rzadko
	Depresja oddechowa	Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Często
	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Niezbyt często
	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania	Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*	Niezbyt często
	Żółtaczka	Rzadko
	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Często
	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Niezbyt często
	Rabdomioliza	Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu	Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Zaburzenia erekcji	Często
	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Niezbyt często
	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia	Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	Zwiększenie masy ciała	Często
	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Niezbyt często
	Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi	Rzadko

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).⁵

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

U niektórych pacjentów po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Wśród tych objawów wymienia się:⁶

Bezsenność
Bóle głowy
Nudności
Lęk
Biegunka
Objawy grypopodobne
Drgawki
Nerwowość
Depresja
Ból
Nadmierne pocenie się
Zawroty głowy

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich stanów przed rozpoczęciem leczenia. Co istotne, dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia może być zależne od zastosowanej dawki pregabaliny.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży został zbadany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia:⁸

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
Dwie roczne kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów był zbliżony do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 4-16 lat leczonych pregabaliną były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. U młodszych dzieci (1 miesiąc do poniżej 4 lat) najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁹

Szczegółowe wytyczne dotyczące bezpieczeństwa

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pregabaliny, pacjenci powinni być regularnie monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które występują najczęściej i mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjenta oraz bezpieczeństwo codziennego funkcjonowania.

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje:

Reakcje skórne – podczas leczenia pregabaliną raportowano rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów skórnych należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia neurologiczne – zawroty głowy i senność mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli objawy te znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Uzależnienie i objawy odstawienia – pregabalina może powodować uzależnienie, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu terapii.
Zaburzenia widzenia – nieostre widzenie i inne zaburzenia wzroku wymagają dokładnej oceny okulistycznej, zwłaszcza jeśli utrzymują się przez dłuższy czas.

Specjalne grupy pacjentów

Szczególna ostrożność i indywidualne dostosowanie dawki są zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. U tych grup pacjentów ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być zwiększone, a przebieg tych działań cięższy.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.