Skład jakościowy i ilościowy leku Naxalgan

Lek Naxalgan występuje w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Substancją czynną leku jest pregabalina (Pregabalinum), której ilość w każdej kapsułce odpowiada nominalnej dawce danej wersji produktu leczniczego.¹²³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Naxalgan zawierają laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki substancji czynnej:

• Naxalgan 75 mg – każda kapsułka twarda zawiera 8,25 mg laktozy jednowodnej⁴
• Naxalgan 150 mg – każda kapsułka twarda zawiera 16,50 mg laktozy jednowodnej⁵
• Naxalgan 300 mg – każda kapsułka twarda zawiera 33 mg laktozy jednowodnej⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kapsułki Naxalgan w dawkach 75 mg i 300 mg zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁷

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może wpływać na tolerancję produktu u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości technologiczne
• Talk – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Kapsułki Naxalgan 150 mg posiadają podobny skład zawartości:⁸

• Laktoza jednowodna
• Skrobia żelowana, kukurydziana
• Talk

Skład osłonek kapsułek

Skład osłonek kapsułek Naxalgan różni się w zależności od dawki produktu leczniczego. W przypadku kapsułek 75 mg i 300 mg, osłonka składa się z:⁹

• Korpus kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
  • Żelatyna – substancja tworząca osłonkę kapsułki
• Wieczko kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający pomarańczową barwę
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment współtworzący pomarańczową barwę

Kapsułki Naxalgan 150 mg mają odmienny skład osłonki, która zawiera:¹⁰

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Skład tuszu do nadruku

Wszystkie wersje kapsułek Naxalgan posiadają nadruk wykonany czarnym tuszem o nazwie „10A2 Black”. Skład tuszu obejmuje:¹¹

• Szelak – substancja umożliwiająca trwałe naniesienie nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – substancja pomocnicza
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza

Postać farmaceutyczna leku Naxalgan

Produkt leczniczy Naxalgan jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach, które różnią się wyglądem zewnętrznym i rozmiarem.¹²

Charakterystyka wyglądu kapsułek

Kapsułki Naxalgan 75 mg mają rozmiar nr 4 i charakteryzują się nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem „75” wykonanym czarnym tuszem oraz nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.¹³

Kapsułki Naxalgan 150 mg mają rozmiar nr 2 i posiadają nieprzezroczysty biały korpus z nadrukiem „150” wykonanym czarnym tuszem oraz nieprzezroczystym białym wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.¹⁴

Kapsułki Naxalgan 300 mg mają największy rozmiar – nr 0 i charakteryzują się nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem „300” wykonanym czarnym tuszem oraz nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.¹⁵

Dostępne opakowania i przechowywanie

Lek Naxalgan jest dostępny w kilku różnych rodzajach opakowań, co pozwala na optymalne dopasowanie do potrzeb pacjenta:¹⁶

• Pudełko tekturowe zawierające blistry z folii PCW/PE/PVDC/Aluminium po:
  • 30 kapsułek twardych
  • 50 kapsułek twardych
  • 60 kapsułek twardych
  • 80 kapsułek twardych
  • 90 kapsułek twardych
  • 120 kapsułek twardych
• Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 56 kapsułek twardych
• Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierający 98 kapsułek twardych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

W przypadku przechowywania leku Naxalgan, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.¹⁸ Należy jednak pamiętać o okresie ważności, który wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁹

W przypadku pojemników z HDPE okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 98 dni.²⁰

Informacje dotyczące utylizacji

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Naxalgan.²¹ Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad dotyczących utylizacji leków, zgodnie z lokalnymi przepisami ochrony środowiska.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Naxalgan nie zidentyfikowano niezgodności farmaceutycznych.²²