Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W kontekście stosowania izosorbidu monoazotanu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście płodności, lekarz powinien udzielić pacjentce szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka i korzyści wynikających z terapii tym preparatem. Produkt leczniczy Mononit (10 mg, 20 mg, 40 mg) zawierający jako substancję czynną izosorbidu monoazotan wymaga szczególnej uwagi w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania izosorbidu monoazotanu u kobiet w ciąży są ograniczone i niewystarczające do jednoznacznej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały potencjału teratogennego substancji czynnej. Niemniej jednak, ze względu na ograniczone dane kliniczne, decyzja o wdrożeniu terapii izosorbidu monoazotanem u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu do oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.²

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że w przypadku konieczności terapeutycznej stosowania leku w ciąży, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego zarówno matki, jak i płodu. Wskazane jest również rozważenie alternatywnych metod leczenia, które posiadają lepiej udokumentowany profil bezpieczeństwa w okresie ciąży, o ile takie istnieją w danym wskazaniu klinicznym.³

Stosowanie w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania izosorbidu monoazotanu do mleka ludzkiego oraz jego bezpieczeństwa dla karmionego dziecka. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką zarówno potencjalne korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapeutyczne związane z zastosowaniem leku u matki.⁴

Na podstawie indywidualnej oceny stanu klinicznego matki oraz potrzeb dziecka, lekarz wspólnie z pacjentką powinien podjąć decyzję dotyczącą jednej z poniższych opcji:

• przerwanie karmienia piersią podczas terapii izosorbidu monoazotanem
• czasowe wstrzymanie leczenia na okres karmienia piersią
• rozważenie alternatywnej metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Decyzja powinna uwzględniać stan kliniczny matki, wskazania do stosowania leku oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu izosorbidu monoazotanu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lekarz powinien poinformować pacjentów, że aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych w tym zakresie. Oznacza to, że potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze nie został dotychczas określony w badaniach klinicznych czy przedklinicznych.⁶

U pacjentów planujących powiększenie rodziny, którzy wyrażają obawy dotyczące potencjalnego wpływu terapii na płodność, lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tym zakresie, jeśli takie są dostępne w danym wskazaniu klinicznym.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Mononit u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną ocenę stanu klinicznego pacjentki i wskazań do zastosowania leku
2. Szczegółowo omówić stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści wynikających z terapii
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa
4. W przypadku decyzji o wdrożeniu leczenia – zapewnić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz, w przypadku ciąży, rozwoju płodu
5. Udokumentować w dokumentacji medycznej przeprowadzoną analizę korzyści i ryzyka oraz poinformowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania izosorbidu monoazotanu w opisanych populacjach, decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.⁸