Działania niepożądane leku Mononit

Mononit (izosorbidu monoazotan) jest lekiem zawierającym substancję czynną będącą pochodną azotanów, dostępnym w postaci tabletek powlekanych w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania.¹

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest ból głowy, określany jako „ból głowy po przyjęciu azotanów”. Jest to reakcja bardzo częsta (≥ 1/10), pojawiająca się głównie na początku terapii, zwykle jednak ustępuje samoistnie po kilku dniach regularnego przyjmowania leku.²

Często (≥ 1/100 do < 1/10) mogą również pojawić się inne objawy neurologiczne, zwłaszcza po zwiększeniu dawki leku, takie jak: splątanie, zawroty głowy (zarówno ortostatyczne, jak i pochodzenia ośrodkowego) oraz senność.³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Ze strony układu sercowo-naczyniowego często (≥ 1/100 do < 1/10) obserwuje się odruchową tachykardię, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub po zwiększeniu dawki.⁴ Podobnie często mogą wystąpić zaburzenia ciśnienia tętniczego w postaci niedociśnienia lub niedociśnienia ortostatycznego, którym mogą towarzyszyć dezorientacja i uczucie słabości.⁵

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) może dojść do nasilenia objawów dławicy piersiowej, co stanowi paradoksalną reakcję na azotany.⁶ W tej samej częstości może wystąpić zapaść, czasem ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności, oraz ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych.⁷

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występujące nudności i wymioty.⁹ Bardzo rzadko (< 1/10 000) może pojawić się zgaga.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną raportowano występowanie methemoglobinemii oraz niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną może wystąpić przemijająca hipoksemia wskutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne oraz napadowe zaczerwienienie twarzy.¹³ Bardzo rzadko (< 1/10 000) może rozwinąć się złuszczające zapalenie skóry.¹⁴ Z częstością nieznaną raportowano wysypkę, rumień, świąd i pokrzywkę.¹⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki obrzęku naczynioruchowego.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Często (≥ 1/100 do < 1/10) pacjenci mogą odczuwać osłabienie.¹⁷ Z częstością nieznaną może rozwinąć się tolerancja na lek oraz tolerancja krzyżowa z innymi azotanami.¹⁸

Przypadki szczególne i powikłania

Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z towarzyszącymi objawami takimi jak nudności, wymioty, niepokój, zblednięcie i nadmierna potliwość.¹⁹

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju tolerancji na lek, obserwowane podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany. Aby zapobiec osłabieniu lub zniesieniu działania leku, należy unikać długotrwałego podawania produktu w dużych dawkach.²⁰

Zwiększanie dawek i/lub zmiany w schemacie dawkowania mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego.²¹

Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych leku Mononit

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia tolerancji na lek podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu. Zjawisko to może prowadzić do osłabienia lub całkowitego zniesienia działania terapeutycznego. W związku z tym należy unikać długotrwałego podawania produktu w dużych dawkach, a także kontrolować skuteczność leczenia przy każdej modyfikacji schematu dawkowania.²²

Pacjenci z chorobą wieńcową wymagają szczególnego monitorowania podczas terapii izosorbidu monoazotanem ze względu na ryzyko rozwoju niedokrwienia mięśnia sercowego w wyniku przemijającej hipoksemii, która może wystąpić na skutek redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji.²³

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych istotne jest ich odpowiednie zgłaszanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁴