Działania niepożądane
Maxitrol (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g

Działania niepożądane leku Maxitrol (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g, maść do oczu

Maxitrol, jako złożony preparat okulistyczny zawierający deksametazon (1 mg/g), siarczan neomycyny (3500 j.m./g) oraz siarczan polimyksyny B (6000 j.m./g), charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, który wynika z właściwości farmakologicznych jego składników aktywnych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych występujących podczas stosowania tego preparatu, z uwzględnieniem ich częstości oraz znaczenia klinicznego.¹

Profil bezpieczeństwa Maxitrolu

Badania kliniczne potwierdziły, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania Maxitrolu są: uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka. Te objawy obserwowano u stosunkowo niewielkiego odsetka pacjentów – od 0,7% do 0,9% osób uczestniczących w badaniach klinicznych.²

Szczególne ryzyko związane ze składnikami preparatu

Warto zwrócić uwagę na specyficzne ryzyko związane z poszczególnymi składnikami leku:

Deksametazon (kortykosteroid) – długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych takich jak:

• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego
• Obniżenie ostrości widzenia
• Zaburzenia pola widzenia
• Powstawanie zaćmy podtorebkowej

³

Siarczan neomycyny (aminoglikozyd) – może wywoływać:

• Reakcje nadwrażliwości
• Uczulenia skórne przy aplikacji miejscowej

⁴

Należy również pamiętać, że jednoczesne stosowanie kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi (jak w przypadku Maxitrolu) może zwiększać ryzyko infekcji wtórnych.⁵

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie preparatu u pacjentów ze schorzeniami powodującymi ścieńczenie rogówki lub twardówki, gdyż w tych przypadkach istnieje podwyższone ryzyko perforacji tkanek oka.⁶

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z systemem klasyfikacji działań niepożądanych, objawy zgłaszane podczas stosowania Maxitrolu zostały przyporządkowane do następujących kategorii częstości:⁷

Analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane Maxitrolu można pogrupować według systemów, na które wpływają:⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Jednym z głównych zagrożeń związanych z komponentem antybiotykowym Maxitrolu (neomycyna) jest możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Aminoglikozydy aplikowane miejscowo mogą prowadzić do reakcji immunologicznych o różnym nasileniu.⁹

Zaburzenia endokrynologiczne

Choć deksametazon stosowany miejscowo do oka zwykle nie wywołuje istotnych ogólnoustrojowych efektów endokrynologicznych, w rzadkich przypadkach, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów predysponowanych, mogą wystąpić zaburzenia związane z układem hormonalnym.

Zaburzenia oka

Najliczniejszą grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia dotyczące bezpośrednio narządu wzroku:

• Uczucie dyskomfortu w oku – jeden z najczęściej zgłaszanych objawów (0,7-0,9% pacjentów)
• Zapalenie rogówki – może mieć charakter sterylny lub infekcyjny
• Podrażnienie oka – objawiające się zaczerwienieniem, pieczeniem, swędzeniem
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – typowe powikłanie terapii kortykosteroidowej, mogące prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego
• Zaćma podtorebkowa – długotrwałe stosowanie kortykosteroidów sprzyja rozwojowi zmętnienia soczewki
• Perforacja rogówki lub twardówki – ryzyko wzrasta przy współistniejących schorzeniach prowadzących do ścieńczenia struktur oka

¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Neomycyna zawarta w preparacie może wywoływać uczulenia skórne w miejscu kontaktu z lekiem. Reakcje te mogą mieć charakter kontaktowego zapalenia skóry, a w przypadku nadwrażliwości mogą objawiać się zaczerwienieniem, złuszczaniem naskórka i świądem.¹¹

Ryzyko infekcji wtórnych

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju infekcji wtórnych podczas terapii Maxitrolem. Kortykosteroidy, w tym deksametazon, wywierają działanie immunosupresyjne, co w połączeniu z antybiotykami może prowadzić do zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej oka i rozwoju oportunistycznych zakażeń, w tym grzybiczych.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu Maxitrolu w postaci maści do oczu na rynek nie wykazał istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku. Dane porejestracyjne potwierdzają dotychczasowe obserwacje odnośnie bezpieczeństwa preparatu, zarówno w odniesieniu do działań miejscowych dotyczących narządu wzroku, jak i potencjalnych efektów ogólnoustrojowych.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien raportować obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴