Profil leku Lustork – podstawowe informacje

LUSTORK to produkt leczniczy w postaci tabletek dopochwowych, zawierający 200 mg progesteronu jako substancję czynną. Tabletki mają postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli.¹

Działania niepożądane leku Lustork – charakterystyka ogólna

W badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania progesteronu w postaci dopochwowej, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Do najczęściej obserwowanych należały: bóle głowy, zaburzenia sromu i pochwy oraz skurcze macicy – każde z tych działań występowało u około 1,4-1,5% pacjentek stosujących lek.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lustork są klasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Częstość występowania określono na podstawie danych z badań klinicznych, dzieląc je na kategorie: często (>1/100 do 1/1000 do <1/100) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowano bóle głowy, które występowały często. Niezbyt często pacjentki zgłaszały zawroty głowy, senność oraz zmęczenie. ^{1/100 do 1/1000 do 4}

Zaburzenia żołądka i jelit

Dopochwowe stosowanie progesteronu może również prowadzić do niezbyt częstych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak: wzdęcia, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia oraz wymioty. ^{1/1000 do 5}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej odnotowano reakcje o nieznanej częstości występowania: pokrzywkę, wysypkę oraz reakcje nadwrażliwości.⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu rozrodczego należą skurcze macicy. Do niezbyt częstych zaliczamy zaburzenia sromu i pochwy oraz grzybicę pochwy. Z niezbyt częstą częstotliwością występują również zaburzenia sutka oraz świąd. ^{1/100 do 1/1000 do 7}

Warto zaznaczyć, że zaburzenia sromu i pochwy występują u około 1,5% pacjentek i mogą obejmować: uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość oraz krwawienie z pochwy.⁸

Zaburzenia sutka, takie jak ból, obrzęk i tkliwość, były obserwowane sporadycznie u 0,4% pacjentek przyjmujących progesteron dopochwowo.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategorii zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania odnotowano niezbyt częste występowanie obrzęków. ^{1/1000 do 10}

Tabela działań niepożądanych leku Lustork

* Zaburzenia sromu i pochwy obejmują: uczucie dyskomfortu, pieczenie, upławy, suchość, krwawienie z pochwy
** Zaburzenia sutka obejmują: ból, obrzęk i tkliwość

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej

Podczas stosowania leku Lustork należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia opisanych działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się objawów niepożądanych, zwłaszcza reakcji nadwrażliwości, należy rozważyć modyfikację terapii. U pacjentek z wywiadem w kierunku zaburzeń naczyniowych, tromboembolicznych czy tendencją do zakażeń grzybiczych pochwy należy zachować szczególną ostrożność i monitorować stan kliniczny.

Większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i nie wymaga przerwania leczenia, jednak w przypadku nasilonych lub długotrwałych objawów zaleca się konsultację lekarską i ewentualną modyfikację dawkowania lub zmianę leku.