Wpływ enoksaparyny sodowej na płodność, ciążę i laktację

Poniższe informacje dotyczą stosowania enoksaparyny sodowej (Losmina) dostępnej w dawkach 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml oraz 15 000 j.m. (150 mg)/1 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące dane kliniczne.¹

Enoksaparyna w okresie ciąży

Przenikanie przez łożysko enoksaparyny w różnych trymestrach ciąży różni się w zależności od okresu. Badania u ludzi nie dostarczyły jednoznacznych danych, czy enoksaparyna przenika przez łożysko podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Co więcej, brak jest dostępnych informacji dotyczących przenikania produktu przez łożysko w pierwszym trymestrze ciąży.²

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wskazują, że enoksaparyna sodowa przenika przez łożysko jedynie w minimalnym stopniu, co może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa płodu. Co istotne, badania te nie dostarczyły dowodów na toksyczne działanie wobec płodu ani na działanie teratogenne enoksaparyny sodowej.³

Wskazania i monitorowanie podczas ciąży

Stosowanie enoksaparyny w okresie ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy lekarz uzna, że jest to wyraźnie konieczne z medycznego punktu widzenia. Decyzja o włączeniu terapii musi być poprzedzona dokładną analizą korzyści i potencjalnych zagrożeń.⁴

Kobiety ciężarne otrzymujące enoksaparynę sodową wymagają ścisłego nadzoru klinicznego, szczególnie pod kątem:⁵

• Oznak krwawienia – pacjentka powinna być poinformowana o możliwości wystąpienia tego powikłania i konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich niepokojących objawów
• Objawów nadmiernego działania przeciwzakrzepowego – wymaga regularnego monitorowania parametrów krzepnięcia zgodnie z protokołem

Ryzyko powikłań u kobiet ciężarnych

Dostępne dane kliniczne wskazują, że ryzyko wystąpienia powikłań u kobiet ciężarnych stosujących enoksaparynę nie różni się znacząco od ryzyka obserwowanego w populacji kobiet niebędących w ciąży. Dotyczy to szczególnie:⁶

• Ryzyka krwawień – brak dowodów na podwyższone ryzyko w porównaniu do kobiet niebędących w ciąży
• Małopłytkowości – częstość występowania podobna jak w populacji ogólnej
• Osteoporozy – brak zwiększonego ryzyka w stosunku do kobiet niebędących w ciąży

Szczególną grupę ryzyka stanowią kobiety ciężarne z implantowanymi sztucznymi zastawkami serca, u których ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwotocznych może być podwyższone. W tej populacji konieczna jest szczególnie wnikliwa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne.⁷

Enoksaparyna a znieczulenie zewnątrzoponowe

W przypadku planowania znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiety ciężarnej otrzymującej enoksaparynę, zaleca się uprzednie odstawienie leczenia przeciwzakrzepowego. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka krwawienia do przestrzeni zewnątrzoponowej i powikłań neurologicznych. Lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o stosowaniu enoksaparyny i czasie podania ostatniej dawki.⁸

Enoksaparyna podczas karmienia piersią

Dane dotyczące przenikania enoksaparyny do mleka kobiecego są ograniczone. Nie wiadomo, czy niezmieniona enoksaparyna przenika do mleka ludzkiego w ilościach istotnych klinicznie. Badania przedkliniczne u szczurów w okresie laktacji wykazały, że enoksaparyna oraz jej metabolity przenikają do mleka, ale w bardzo małym stopniu.⁹

Biodostępność enoksaparyny po podaniu doustnym jest bardzo niska, co sugeruje, że wchłanianie enoksaparyny przez przewód pokarmowy noworodka/niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie karmienia piersią w czasie stosowania produktu leczniczego Losmina.¹⁰

Wpływ enoksaparyny na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu enoksaparyny sodowej na płodność u ludzi. Wartościowych informacji dostarczają badania przedkliniczne, które nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność w modelach zwierzęcych. Oznacza to, że enoksaparyna sodowa prawdopodobnie nie ma istotnego działania na funkcje rozrodcze.¹¹