Działania niepożądane
Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 100 mg + 12,5 mg

Losartan Hydrochlorotiazyd Krka to preparat zawierający losartan potasowy (100 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty wynikające ze skojarzenia obu substancji, jak i działania charakterystyczne dla każdej z nich osobno. W badaniach klinicznych najczęstszym działaniem niepożądanym było zawroty głowy, występujące u ≥1% pacjentów. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują m.in. hiperkaliemię, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT), zapalenie wątroby (rzadko), niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, biegunka), zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, reakcje nadwrażliwości, a także zmiany w badaniach laboratoryjnych, takie jak hiponatremia czy hipoglikemia.

Pobierz ChPL PDF Losartan Hydrochlorothiazyd Krka – Tabletki powlekane – 100 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane w badaniach klinicznych
    3. Działania niepożądane leku złożonego
  2. Potencjalne działania niepożądane poszczególnych składników
    1. Działania niepożądane losartanu
    2. Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
  3. Opis wybranych działań niepożądanych
    1. Obrzęk naczynioruchowy
    2. Nieczerniakowe nowotwory skóry
    3. Zespół ostrej niewydolności oddechowej
    4. Zaburzenia oka związane z hydrochlorotiazydem
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. losartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne tiazydowe
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka

Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (100 mg + 12,5 mg) w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne: losartan potasowy (100 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg). Ze względu na złożony skład, profil działań niepożądanych obejmuje zarówno efekty specyficzne dla skojarzenia obu substancji, jak i działania związane z każdą z nich osobno.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.3

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo, u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.4

Działania niepożądane leku złożonego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane specyficzne dla skojarzenia losartan/hydrochlorotiazyd:5

Potencjalne działania niepożądane poszczególnych składników

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych leku i mogące być potencjalnymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu skojarzenia losartan/hydrochlorotiazyd przedstawiono poniżej.6

Działania niepożądane losartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane dla losartanu według klasyfikacji układowo-narządowej:7

Klasyfikacja układowo-narządowa Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, plamica Schoenleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza Niezbyt często
Małopłytkowość Nieznana
Zaburzenia serca Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV II stopnia, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny Niezbyt często
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność Często
Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, nieżyt żołądka, wymioty Niezbyt często
Zapalenie trzustki Nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Często
Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka Niezbyt często
Objawy grypopodobne, złe samopoczucie Nieznana
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, dna moczanowa Niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni Często
Ból ramion, ból bioder, obrzęk stawów, ból kolan, ból mięśniowo-stawowy, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, fibromialgia, osłabienie mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często
Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie Niezbyt często
Zaburzenia smaku Nieznana
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często
Niepokój, zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe z napadami lęku, splątanie, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Często
Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Osłabienie libido, zaburzenia wzwodu/impotencja Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Często
Dolegliwości ze strony gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń krwionośnych Niezbyt często
Niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki Nieznana
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia Często
Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi Niezbyt często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Bardzo rzadko
Hiponatremia Nieznana

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane dla hydrochlorotiazydu według klasyfikacji układowo-narządowej:8

Klasyfikacja układowo-narządowa Działania niepożądane Częstość
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często
Zaburzenia oka Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto Niezbyt często
Ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana
Zaburzenia naczyniowe Martwicze zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry) Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc Niezbyt często
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie ślinianki, kurcze i podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Niezbyt często
Toczeń rumieniowaty skórny Nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, zawroty głowy Niezbyt często

Opis wybranych działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem Losartan Hydrochlorotiazyd Krka:

Obrzęk naczynioruchowy

U niektórych pacjentów leczonych losartanem zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U części tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości podczas przyjmowania innych leków, w tym inhibitorów ACE.9

Nieczerniakowe nowotwory skóry

Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC), takich jak rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry.10

Zespół ostrej niewydolności oddechowej

W bardzo rzadkich przypadkach po przyjęciu hydrochlorotiazydu zgłaszano zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.11

Zaburzenia oka związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd może powodować ostrą krótkowzroczność oraz ostrą jaskrę z zamkniętym kątem przesączania. Ponadto może dochodzić do nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką, co wymaga szybkiej interwencji okulistycznej.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl13

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl