Działania niepożądane leku Lorinden N (0,2 mg + 5 mg)/g, krem

Lorinden N to preparat złożony zawierający 0,2 mg flumetazonu piwalanu (kortykosteroid) oraz 5 mg neomycyny siarczanu (antybiotyk aminoglikozydowy) w każdym gramie kremu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Lorinden N zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję określania częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Składnik steroidowy leku Lorinden N (flumetazonu piwalan) może powodować liczne dermatologiczne działania niepożądane. Częstość występowania tych działań określono jako nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można jej precyzyjnie ustalić.³

Do obserwowanych dermatologicznych działań niepożądanych należą:

• Zmiany trądzikopodobne – mogą pojawić się w miejscu aplikacji jako reakcja na składnik steroidowy
• Plamica posteroidowa – drobne, punktowe wybroczyny powstające na skórze
• Zanik naskórka i tkanki podskórnej – ścieńczenie skóry będące efektem długotrwałego stosowania kortykosteroidu
• Suchość skóry – zmniejszenie nawilżenia powierzchniowych warstw naskórka
• Zaburzenia owłosienia – nadmierne owłosienie (hirsutyzm) lub utrata włosów (łysienie)
• Zaburzenia pigmentacji – odbarwienie (hipopigmentacja) lub przebarwienie (hiperpigmentacja) skóry
• Rozstępy skórne – powstawanie podłużnych pasowatych zmian atroficznych
• Teleangiektazje – rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widocznych jako czerwone linie na skórze
• Zapalenie okołoustne (dermatitis perioralis) – charakterystyczne zmiany zapalne wokół ust
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) – zakażenie obejmujące mieszki włosowe
• Wtórne zakażenia – infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe na skutek osłabienia miejscowej odporności
• Miejscowe reakcje skórne – w tym kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania leku Lorinden N mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana.⁴

Reakcje alergiczne mogą być związane zarówno z flumetazonem, jak i z neomycyną, która jest znanym alergenem kontaktowym. Neomycyna może powodować miejscowe podrażnienie skóry oraz uczulenie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.⁵

Zaburzenia oka

Stosowanie leku Lorinden N może wiązać się z wystąpieniem zaburzeń widzenia, szczególnie przy aplikacji w okolicy oczu. Częstość występowania tych działań określono jako nieznaną.⁶

Odnotowano następujące zaburzenia:

• Nieostre widzenie – możliwe przy wchłanianiu systemowym składnika steroidowego
• Jaskra – podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy aplikacji na powieki
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka, możliwe przy długotrwałym stosowaniu w okolicy oczu

Działania ogólnoustrojowe

Oprócz miejscowych reakcji, w wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu do krwioobiegu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta znacząco w następujących przypadkach:⁷

• Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego
• Aplikacja na dużą powierzchnię skóry
• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
• Stosowanie u dzieci

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych flumetazonu piwalanu należą:⁸

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do supresji endogennej produkcji kortyzolu
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością centralną, twarzą księżycowatą, rozstępami, nadciśnieniem i innymi objawami
• Hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci – szczególnie istotne w populacji pediatrycznej
• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi
• Cukromocz – obecność glukozy w moczu
• Obrzęki – gromadzenie się płynu w tkankach
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
• Zmniejszenie odporności – zwiększona podatność na infekcje

Szczególne działania niepożądane neomycyny

Lorinden N zawiera neomycynę, która przy aplikacji na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym może wykazywać działania ogólnoustrojowe, w tym:⁹

• Działanie ototoksyczne – uszkodzenie narządu słuchu, mogące prowadzić do utraty słuchu
• Uszkodzenie nerek – nefrotoksyczność typowa dla aminoglikozydów

Zestawienie działań niepożądanych leku Lorinden N

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Lorinden N. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Czynniki zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na sytuacje zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

1. Długotrwałe stosowanie leku
2. Aplikacja na dużą powierzchnię skóry
3. Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym
4. Aplikacja na uszkodzoną skórę
5. Stosowanie u dzieci
6. Aplikacja w okolicy oczu, zwłaszcza na powieki

W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.¹¹