Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lorinden N (0,2 mg + 5 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lorinden N

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lorinden N, zawierającego flumetazonu piwalan (0,2 mg/g) oraz neomycyny siarczan (5 mg/g), pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych. Dostępne informacje obejmują ocenę potencjalnego działania mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na płodność.¹

Flumetazonu piwalan – dane przedkliniczne

Dla flumetazonu piwalanu nie przeprowadzono bezpośrednich badań dotyczących działania mutagennego. Dostępne są natomiast wyniki badań wykonanych dla innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej, które mogą stanowić odniesienie do oceny bezpieczeństwa tej substancji.²

Badania mutagenności kortykosteroidów

W przypadku flutykazonu propionianu, strukturalnie podobnego kortykosteroidu, przeprowadzono szereg testów mutagenności, które nie wykazały potencjału genotoksycznego. Badania obejmowały:³

• Test Ames’a na bakteriach Escherichia coli – wynik negatywny
• Test konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – wynik negatywny
• Test mutagenności na komórkach jajnika chomika chińskiego – wynik negatywny

Dodatkowo nie zaobserwowano działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich prowadzonych w warunkach in vitro, jak również nie wykazano działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym przeprowadzonym na myszach.⁴

Inne badane kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon i prednizolon, również nie wykazały działania mutagennego w testach przeprowadzonych na bakteriach Salmonella typhimurium.⁵

Działanie rakotwórcze

W dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono, aby miejscowe stosowanie kortykosteroidów, w tym flumetazonu piwalanu, zwiększało ryzyko występowania raka skóry u ludzi.⁶

Wpływ na płodność

Nie prowadzono badań oceniających bezpośredni wpływ flumetazonu piwalanu na płodność. Jednakże dla innych kortykosteroidów wykazano, że mogą one wpływać na parametry płodności, co sugeruje potencjalne ryzyko także w przypadku flumetazonu piwalanu.⁷

Neomycyny siarczan – dane przedkliniczne

Dla neomycyny siarczanu, drugiej substancji czynnej zawartej w leku Lorinden N, nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Brakuje długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby potencjalny wpływ neomycyny na:⁸

• Płodność – brak długoterminowych badań oceniających wpływ
• Działanie rakotwórcze – nie przeprowadzono dedykowanych badań
• Działanie mutagenne – brak danych z badań długoterminowych

W związku z ograniczonymi danymi przedklinicznymi, szczególnie dla neomycyny siarczanu, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem tych substancji w praktyce medycznej.⁹