Działania niepożądane
Levofloxacin Genoptim 250 mg

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Levofloxacin Genoptim

Lewofloksacyna (substancja czynna produktu Levofloxacin Genoptim) należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych. Działania niepożądane opisane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 8300 pacjentów oraz obszernych doświadczeniach z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarze przepisujący ten lek powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz potencjalnego wpływu na stan pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane lewofloksacyny sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Levofloxacin Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (więcej niż 10%)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości. Niektóre działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie lewofloksacyny może prowadzić do zaburzeń w naturalnej florze bakteryjnej organizmu, prowadząc do zakażeń oportunistycznych:⁴

• Niezbyt często: zakażenia grzybicze, w tym kandydoza
• Niezbyt często: oporność drobnoustrojów (selekcja szczepów opornych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Lewofloksacyna może wpływać na układ krwiotwórczy, powodując różnorodne zaburzenia hematologiczne:⁵

• Niezbyt często: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów)
• Rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Częstość nieznana: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (brak granulocytów), niedokrwistość hemolityczna (rozpad erytrocytów)

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na lewofloksacynę mogą mieć różne nasilenie, od łagodnych do zagrażających życiu:⁶

• Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej)
• Rzadko: nadwrażliwość
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne, które mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce

Zaburzenia endokrynologiczne

W trakcie terapii lewofloksacyną zgłaszano:⁷

• Częstość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenie charakteryzujące się nadmiernym zatrzymywaniem wody w organizmie i hiponatremią

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Lewofloksacyna może wpływać na gospodarkę węglowodanową, co jest szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą:⁸

• Niezbyt często: jadłowstręt (anoreksja)
• Rzadko: hipoglikemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą
• Częstość nieznana: śpiączka hipoglikemiczna – stanowiąca zagrożenie życia; hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi

Zaburzenia psychiczne

Lewofloksacyna może wywoływać różnorodne zaburzenia psychiatryczne, niektóre o poważnym charakterze:⁹

• Często: bezsenność
• Niezbyt często: niepokój, stan splątania, nerwowość
• Rzadko: reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny
• Częstość nieznana: koszmary senne, delirium, zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego

Neurotoksyczność to jedno z poważniejszych działań niepożądanych lewofloksacyny, mogące objawiać się w różnorodny sposób:¹⁰

• Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Niezbyt często: senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia smaku
• Rzadko: drgawki, parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia)
• Częstość nieznana: zaburzenia pamięci, obwodowa neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa (mogąca być długotrwała lub nieodwracalna), zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), dyskineza (zaburzenia ruchowe), zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe

Zaburzenia oka

Lewofloksacyna może powodować zaburzenia widzenia:¹¹

• Rzadko: zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie
• Częstość nieznana: przemijająca utrata widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka

Zaburzenia ucha i błędnika

Zgłaszano następujące działania niepożądane dotyczące narządu słuchu:¹²

• Niezbyt często: zawroty głowy
• Rzadko: szumy uszne
• Częstość nieznana: utrata słuchu, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Lewofloksacyna może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być zagrażające życiu:¹³

• Rzadko: tachykardia (przyspieszenie akcji serca), palpitacje (odczuwalne bicie serca)
• Częstość nieznana: skurcz komorowy mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG

Zaburzenia naczyniowe

W przypadku podawania dożylnego lewofloksacyny obserwowano:¹⁴

• Rzadko: zapalenie żył, niedociśnienie (dotyczy tylko postaci dożylnej)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Lewofloksacyna może wywoływać reakcje ze strony układu oddechowego:¹⁵

• Niezbyt często: duszność
• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do częstych podczas terapii lewofloksacyną:¹⁶

• Często: biegunka, wymioty, nudności
• Niezbyt często: ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia
• Częstość nieznana: biegunka krwawa (rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit), zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność lewofloksacyny może objawiać się jako:¹⁷

• Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGTP)
• Niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Częstość nieznana: żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby (głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi), zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne, niektóre z nich poważne, mogą wystąpić podczas leczenia lewofloksacyną:¹⁸

• Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość
• Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień trwały polekowy, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Reakcje śluzówkowo-skórne mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce leku.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego stanowią istotne działania niepożądane fluorochinolonów:²⁰

• Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni
• Rzadko: zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśniowej (szczególnie istotne u pacjentów z miastenią)
• Częstość nieznana: rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych), zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Lewofloksacyna może wpływać na funkcję nerek:²¹

• Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólnoustrojowe objawy oraz reakcje miejscowe (przy podaniu dożylnym) obejmują:²²

• Dotyczy tylko postaci dożylnej: reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie)
• Niezbyt często: osłabienie
• Częstość nieznana: gorączka, ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach)

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Obejmują one:²³

• zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna
• ból stawów, ból kończyn
• zaburzenia chodu
• neuropatie związane z parestezjami
• depresja, zmęczenie
• zaburzenia pamięci, zaburzenia snu
• zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Tętniaki i rozwarstwienia aorty

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.²⁴

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów to napady porfirii u pacjentów z porfirią.²⁵

Tabela działań niepożądanych leku Levofloxacin Genoptim

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷