Działania niepożądane leku Izotek 20 mg

Izotretynoina, aktywny składnik leku Izotek, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie jest często zależne od stosowanej dawki. Większość objawów niepożądanych ustępuje po modyfikacji dawkowania lub całkowitym zaprzestaniu leczenia, jednak niektóre z nich mogą utrzymywać się również po zakończeniu terapii. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia pacjenta w trakcie leczenia.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych izotretynoiny znajdują się przede wszystkim objawy związane z suchością błon śluzowych i skóry. Obejmują one: suchość skóry, zapalenie czerwieni wargowej (cheilitis), suchość błony śluzowej nosa prowadzącą do krwawień z nosa oraz suchość oczu skutkującą zapaleniem spojówek.²

Profil bezpieczeństwa izotretynoiny

Profil bezpieczeństwa izotretynoiny został ustalony na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych obejmujących 824 pacjentów oraz informacji uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządów MedDRA oraz częstości ich występowania.³

Kategoryzacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:⁴

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem izotretynoiny, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

* częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁶

Najczęstsze działania niepożądane – opis

W trakcie terapii izotretynoiną należy zwrócić szczególną uwagę na suchość skóry i błon śluzowych, które występują bardzo często. Suchość skóry często prowadzi do zapalenia skóry z towarzyszącym świądem i złuszczaniem się naskórka. Zapalenie czerwieni wargowej (cheilitis) jest niezwykle powszechne i charakteryzuje się pękaniem, suchością i zaczerwienieniem warg. Pacjenci często doświadczają także krwawień z nosa wynikających z suchości błony śluzowej nosa.⁷

Zaburzenia psychiczne związane z izotretynoiną

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie leczenia izotretynoiną. Często raportowane są: depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk oraz zmiany nastroju. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak: zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, myśli samobójcze i próby samobójcze. Ze względu na potencjalne ryzyko samobójstwa, wymagane jest dokładne monitorowanie stanu psychicznego pacjenta w trakcie leczenia.⁸

Zaburzenia skórne i śluzówkowe

Oprócz suchości skóry i zapalenia czerwieni wargowej, izotretynoina może wywoływać również inne reakcje skórne. Łysienie występuje często, podobnie jak zaostrzenie trądziku w początkowym okresie leczenia. Rzadziej mogą występować ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczno-rozpływna martwica naskórka, które są stanami zagrożenia życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁹

Zaburzenia metaboliczne i laboratoryjne

Podczas terapii izotretynoiną często dochodzi do zwiększenia stężenia trójglicerydów we krwi oraz zmniejszenia stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Rzadziej obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu oraz glukozy we krwi. Izotretynoina może również prowadzić do zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych, co wymaga regularnego monitorowania parametrów funkcji wątroby w trakcie leczenia.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Pacjenci leczeni izotretynoiną często zgłaszają bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców, szczególnie w populacji pediatrycznej. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości czy zapalenie ścięgien. Bardzo rzadko raportowana jest również rabdomioliza oraz zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.¹¹

Zaburzenia oka

Izotretynoina często prowadzi do zapalenia powiek, zapalenia spojówek, suchości oka i podrażnienia oka. U pacjentów mogą wystąpić również rzadsze powikłania okulistyczne, takie jak: niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw, nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt i inne zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest bardzo częstym działaniem niepożądanym izotretynoiny. Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze objawy, takie jak łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność i zawroty głowy. Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe może manifestować się jako ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia (tarcza zastoinowa).¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko izotretynoina może prowadzić do poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna, choroba zapalna jelita czy zapalenie trzustki. Wystąpienie objawów ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza nasilonego bólu brzucha, krwawej biegunki czy krwawych wymiotów, powinno być sygnałem do natychmiastowego odstawienia leku i pilnej konsultacji medycznej.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.¹⁵

W Polsce należy zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁷