Skład leku Izotek – charakterystyka pełnego składu

Izotek to lek dostępny w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, występujący w postaci kapsułek miękkich. Substancją czynną preparatu jest izotretynoina (Isotretinoinum), której zawartość w jednej kapsułce wynosi odpowiednio 10 mg lub 20 mg, w zależności od mocy leku.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, które zostały wykorzystane w preparacie, znajdują się:

• Olej sojowy oczyszczony – podstawowy nośnik substancji czynnej²
• Olej sojowy uwodorniony – stabilizator formulacji³
• Olej sojowy częściowo uwodorniony – modyfikator konsystencji⁴

Pełny skład leku Izotek

Skład leku Izotek można podzielić na dwie główne części: rdzeń kapsułki oraz otoczkę kapsułki.⁵

Rdzeń kapsułki

Rdzeń kapsułki Izotek zawiera następujące składniki:⁶

• Olej sojowy oczyszczony – służy jako rozpuszczalnik lipofilny dla izotretynoiny
• Wosk żółty – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
• Olej sojowy uwodorniony – stabilizator formulacji
• Olej sojowy częściowo uwodorniony – modyfikator konsystencji i stabilizator

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących substancji:⁷

• Żelatyna – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki
• Glicerol – nadaje otoczce elastyczność i zapobiega wysychaniu
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwono-pomarańczowe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik współtworzący charakterystyczny czerwono-pomarańczowy kolor kapsułki

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Izotek występuje w postaci kapsułek miękkich, które różnią się wielkością w zależności od dawki:⁸

• Izotek 10 mg: kapsułki miękkie o owalnym kształcie, czerwono-pomarańczowej barwie, rozmiar 3
• Izotek 20 mg: kapsułki miękkie o owalnym kształcie, czerwono-pomarańczowej barwie, rozmiar 6 (większe niż kapsułki 10 mg)

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Izotek pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Dostępne wielkości opakowań to:¹⁰

• 10 kapsułek miękkich
• 30 kapsułek miękkich
• 50 kapsułek miękkich
• 60 kapsułek miękkich
• 100 kapsułek miękkich

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹¹

Warunki przechowywania

Lek Izotek wymaga odpowiednich warunków przechowywania:¹²

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności leku Izotek wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³

Usuwanie niewykorzystanych kapsułek

Wszelkie niewykorzystane kapsułki leku Izotek należy zwrócić do apteki. Jest to istotne ze względu na specyfikę leku i konieczność ograniczenia ryzyka niewłaściwego użycia.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Izotek nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że przy standardowym sposobie podania doustnego, nie występują interakcje z innymi substancjami na poziomie chemiczno-farmaceutycznym.¹⁵