Skład i postać leku
Iwabradyna Synthon 2,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Iwabradyna Synthon

Iwabradyna Synthon w formie tabletek powlekanych zawiera substancję czynną iwabradynę w dawce 2,5 mg w postaci chlorowodorku. Każda tabletka powlekana zawiera dokładnie określoną ilość substancji czynnej, co zapewnia precyzyjne dawkowanie podczas terapii. Lek ten zawiera również istotną dla pewnych grup pacjentów substancję pomocniczą – laktozę jednowodną w ilości 0,672 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie u osób z nietolerancją tego cukru mlecznego ¹.

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Iwabradyna Synthon jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor i okrągły kształt. Ich średnica wynosi około 6,5 mm, co ułatwia identyfikację. Dla zapewnienia odpowiedniej identyfikacji produktu, tabletki posiadają specjalne oznakowanie – wytłoczone oznaczenie „I9VB” po jednej stronie oraz wartość dawki „2,5″ po drugiej stronie. Te cechy pozwalają na łatwą identyfikację leku i minimalizują ryzyko pomyłki podczas podawania ².

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Tabletki Iwabradyna Synthon składają się z dwóch głównych komponentów: rdzenia tabletki oraz otoczki. Każdy z tych elementów zawiera określony zestaw substancji pomocniczych, które pełnią różnorodne funkcje formacyjne, stabilizujące i ułatwiające podanie ³.

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki pomocnicze:

• Betadeks – cykliczny oligosacharyd poprawiający rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletki do elementów maszyn tabletkujących

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki stanowi zewnętrzną warstwę chroniącą rdzeń i zawiera:

• Hypromeloza (HPMC 2910) – polimerowa substancja błonotwórcza
• Laktoza jednowodna – wypełniacz i substancja pomocnicza
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Makrogol 4000 – plastyfikator ułatwiający formowanie otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący odcień

⁵

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Iwabradyna Synthon jest dostępna w zróżnicowanych opakowaniach, umożliwiających dopasowanie ilości leku do potrzeb terapii. Produkt leczniczy pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu na danym rynku ⁶.

Produkt Iwabradyna Synthon nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Pomimo braku szczególnych zaleceń, jak przy każdym leku, należy przestrzegać ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych, chroniąc je przed dostępem dzieci, światłem i wilgocią ⁷.

Trwałość i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Iwabradyna Synthon wynosi 3 lata od daty produkcji. Data ważności jest zawsze wyraźnie oznaczona na opakowaniu leku. Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany ze względu na możliwe obniżenie skuteczności terapeutycznej lub zmianę właściwości fizykochemicznych ⁸.

Zgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Iwabradyna Synthon nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie są znane interakcje między substancją czynną a substancjami pomocniczymi lub materiałami opakowania, które mogłyby wpływać negatywnie na jakość leku ⁹.

Produkt nie wymaga szczególnych środków ostrożności przy utylizacji. Niewykorzystane tabletki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co pomaga chronić środowisko naturalne ¹⁰.