Specjalne ostrzeżenia
Iwabradyna Synthon

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iwabradyny

Iwabradyna Synthon jest lekiem wymagającym szczególnej ostrożności w stosowaniu. Znajomość specjalnych ostrzeżeń i odpowiednich środków ostrożności jest niezbędna dla bezpiecznego prowadzenia terapii tym preparatem. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty, na które należy zwrócić uwagę przy zalecaniu iwabradyny.¹

Ograniczenia korzyści klinicznych

Należy pamiętać, że iwabradyna jest wskazana wyłącznie w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wykazano jej korzystnego wpływu na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.²

Monitorowanie częstości akcji serca

Z uwagi na naturalną zmienność częstości akcji serca w czasie, rekomenduje się dokładną ocenę spoczynkowej częstości akcji serca przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną. Przed dostosowaniem dawkowania należy wykonać serię pomiarów częstości akcji serca, EKG lub rozważyć 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z małą częstością akcji serca, zwłaszcza gdy spada ona poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po redukcji dawki leku.³

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie wykazuje skuteczności w leczeniu ani zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. Prawdopodobnie traci ona skuteczność w przypadku wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego). Z tego powodu nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi prawidłową czynność węzła zatokowego.⁴

Terapia iwabradyną wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie stosujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów leczonych iwabradyną w celu wczesnego wykrycia migotania przedsionków (utrwalonego lub napadowego). W przypadkach uzasadnionych klinicznie (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) zaleca się wykonanie badania EKG.⁵

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz pouczyć, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. W sytuacji gdy podczas terapii rozwinie się migotanie przedsionków, konieczna jest staranna ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia iwabradyną.⁶

Zaburzenia przewodzenia

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór konieczne jest staranne monitorowanie stanu klinicznego.⁷

Iwabradyna nie jest zalecana do stosowania u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.⁸

Postępowanie przy małej częstości akcji serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów, u których częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę.⁹

Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub wystąpią objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), należy stopniowo redukować dawkę leku. W przypadku utrzymywania się częstości pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub utrzymywania się objawów bradykardii, leczenie iwabradyną należy przerwać.¹⁰

Istotne interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z antagonistami wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane.¹¹

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas łączenia iwabradyny z azotanami lub antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Należy jednak pamiętać, że dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została jednoznacznie ustalona.¹²

Niewydolność serca

Pacjenci z niewydolnością serca powinni mieć ustabilizowany stan kliniczny przed rozważeniem leczenia iwabradyną. U pacjentów z niewydolnością serca w IV klasie czynnościowej wg NYHA zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu iwabradyny ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych w tej grupie chorych.¹³

Udar mózgowy

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu ze względu na brak danych klinicznych dotyczących jej stosowania w takich okolicznościach.¹⁴

Wpływ na narząd wzroku

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Dotychczas nie wykazano toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę. W przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku należy rozważyć odstawienie leku. U pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki iwabradynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁵

Niedociśnienie

U pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny. W tej grupie chorych lek należy stosować ostrożnie. Iwabradyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg).<sup data-drug="Iwabradyna Synthon" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 16

Pacjenci poddawani kardiowersji

Nie wykazano ryzyka narastającej bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego u pacjentów leczonych iwabradyną, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną. Jednak ze względu na brak wystarczających danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć dopiero po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁷

Zespół długiego odstępu QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy bardzo dokładnie monitorować czynność serca.¹⁸

Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może z kolei prowadzić do wystąpienia ciężkich arytmii, szczególnie torsade de pointes.¹⁹

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, u których dokonywane są modyfikacje terapii nadciśnienia tętniczego, konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.²⁰

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Iwabradyna Synthon zawiera laktozę jednowodną (0,672 mg w każdej tabletce powlekanej 2,5 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.²¹²²

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²³