Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Irinotecan Eugia 20 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią odnośnie stosowania produktu leczniczego Irinotecan Eugia. Lek zawiera irynotekan chlorowodorek trójwodny w stężeniu 20 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i może istotnie wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Zapobieganie ciąży podczas stosowania leku

Kobietom w wieku rozrodczym należy przekazać informację o konieczności stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Irinotecan Eugia. Co istotne, antykoncepcję należy kontynuować przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku. Zalecenie to wynika z potencjalnego działania genotoksycznego irynotekanu.²

Również mężczyznom, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy rekomendować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii irynotekanem.³

Stosowanie leku w okresie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania irynotekanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne irynotekanu. Uwzględniając wyniki badań na modelach zwierzęcych oraz mechanizm działania substancji czynnej, produkt Irinotecan Eugia jest przeciwwskazany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki.⁴

Przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem u kobiet w wieku rozrodczym należy bezwzględnie wykluczyć ciążę. Pacjentkom należy również zalecić unikanie zajścia w ciążę, jeżeli którykolwiek z partnerów otrzymuje terapię produktem Irinotecan Eugia.⁵

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Pacjentkę należy poinformować, że dane dotyczące przenikania irynotekanu do mleka kobiecego są ograniczone, jednak dostępne informacje sugerują, że zarówno irynotekan, jak i jego metabolit przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania produktu Irinotecan Eugia.⁶

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że brak jest danych dotyczących wpływu irynotekanu na płodność u ludzi. Jednakże badania na zwierzętach potwierdziły niekorzystny wpływ irynotekanu na płodność potomstwa. W związku z tym, przed rozpoczęciem terapii produktem Irinotecan Eugia, lekarz powinien rozważyć udzielenie pacjentom porady w zakresie możliwości zachowania gamet (np. zamrożenie komórek jajowych lub nasienia).⁷

Informacje dodatkowe dla lekarza

Podczas rozmowy z pacjentką dotyczącej płodności, ciąży i laktacji podczas stosowania produktu Irinotecan Eugia lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Konieczność wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia
• Wymagany okres stosowania skutecznej antykoncepcji po zakończeniu terapii (6 miesięcy dla kobiet, 3 miesiące dla mężczyzn)
• Bezwzględne przeciwwskazanie do karmienia piersią
• Możliwość konsultacji w zakresie metod zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia

Ze względu na skład produktu Irinotecan Eugia, który zawiera 20 mg/ml irynotekanu chlorowodorku trójwodnego oraz substancje pomocnicze, w tym sorbitol (E 420) w ilości 45 mg/ml, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyka stosowania leku w przypadku potencjalnego użycia w ciąży oraz wziąć pod uwagę wpływ leku na płodność pacjentów w wieku rozrodczym.⁸