Skład i postać leku
Irinotecan Eugia 20 mg/ml

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Irinotecan Eugia jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny (Irinotecani hydrochloridum trihydricum), przy czym każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg tej substancji, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.¹

Dostępne opakowania i zawartość substancji czynnej

Lek jest oferowany w fiolkach o różnej pojemności, zawierających następujące ilości substancji czynnej:²

Substancje pomocnicze i ich zawartość

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na sorbitol (E 420), który jest substancją o znanym działaniu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 45 mg sorbitolu, co przekłada się na następujące ilości w poszczególnych fiolkach:³

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Sorbitol (E 420) – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Kwas mlekowy – stabilizator
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Charakterystyka fizykochemiczna produktu

Irinotecan Eugia to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór bez widocznych cząstek. Roztwór charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami:⁵

• pH: 3,0-4,0
• Osmolalność: 280-320 mOsm/kg

Rodzaj i charakterystyka opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się w fiolkach ze szkła oranżowego typu I, które są zamknięte szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem. W zależności od pojemności, fiolki wyposażone są w różne dyski oznaczające zawartość:⁶

• Fiolka 2 ml – czerwony dysk z PP
• Fiolka 5 ml – błękitny dysk z PP
• Fiolka 15 ml – błękitny dysk z PP
• Fiolka 25 ml – błękitny dysk z PP

Dostępne wielkości opakowań to 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml i 500 mg/25 ml, przy czym każde opakowanie zawiera pojedynczą fiolkę. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przygotowanie i podanie leku

Irinotecan Eugia, jako lek przeciwnowotworowy, wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowywania. Roztwór do infuzji należy przygotowywać w ściśle kontrolowanych warunkach aseptycznych, najlepiej w komorze laminarnej, z użyciem odpowiednich środków ochrony osobistej (rękawice ochronne, fartuch ochronny). W przypadku braku dostępu do komory laminarnej, niezbędne jest stosowanie dodatkowych zabezpieczeń w postaci osłony na usta i gogli.⁸

W celu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej należy:⁹

1. Sprawdzić, czy w fiolce nie występuje osad – w przypadku jego zaobserwowania produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami dla produktów cytotoksycznych
2. Za pomocą kalibrowanej strzykawki aseptycznie pobrać wymaganą ilość roztworu irynotekanu z fiolki
3. Pobrany roztwór wstrzyknąć do 250 ml worka lub butelki infuzyjnej zawierającej jeden z dozwolonych rozcieńczalników:
   • 0,9% roztwór chlorku sodu
   • 5% roztwór glukozy
4. Przygotowany roztwór do infuzji dokładnie wymieszać poprzez ręczne obracanie worka/butelki

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartych fiolek preparatu Irinotecan Eugia wynosi 2 lata. W odniesieniu do przechowywania fiolek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, jednak należy je przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Po rozcieńczeniu, roztwór irynotekanu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną z roztworami do infuzji (0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy) przez okres do 28 dni, pod warunkiem przechowywania w pojemnikach LDPE w temperaturze 5°C lub 30°C oraz ochrony przed światłem. W przypadku ekspozycji na światło wykazano stabilność fizykochemiczną do 3 dni.¹¹

Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, zaleca się przygotowywanie roztworu do infuzji bezpośrednio przed użyciem i rozpoczęcie infuzji niezwłocznie po przygotowaniu. W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Generalnie czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że produktu Irinotecan Eugia nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej rozcieńczalników (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy).¹³

Usuwanie produktu

Irinotecan Eugia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczenia i podania tego leku, jak również niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, należy usuwać zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi produktów cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami.¹⁴