Dawkowanie i sposób podawania
Irinotecan Eugia 20 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Irinotecan Eugia

Lek Irinotecan Eugia (irynotekan chlorowodorek trójwodny) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Preparat należy podawać w formie infuzji dożylnej do żyły obwodowej lub centralnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas planowania terapii pacjenta.¹

Schematy dawkowania

Monoterapia (u pacjentów wcześniej leczonych)

W monoterapii zalecana dawka irynotekanu wynosi 350 mg/m² powierzchni ciała. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut co trzy tygodnie. Schemat ten stosuje się u pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani innym formom leczenia przeciwnowotworowego.²

Leczenie skojarzone (u pacjentów wcześniej nieleczonych)

W leczeniu skojarzonym z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) zaleca się następujący schemat dawkowania co 2 tygodnie:

• Irynotekan w dawce 180 mg/m² powierzchni ciała – podawany raz na 2 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 30-90 minut
• Następnie podaje się kwas folinowy oraz 5-fluorouracyl w infuzji dożylnej

Bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu zostały udokumentowane w badaniach klinicznych.³

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Przy stosowaniu irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem należy zachować odstęp co najmniej 1 godziny od zakończenia infuzji cetuksymabu przed podaniem irynotekanu. Zazwyczaj stosuje się tę samą dawkę irynotekanu, co w ostatnich cyklach wcześniejszego schematu leczenia zawierającego irynotekan. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania cetuksymabu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego preparatu.⁴

W przypadku stosowania irynotekanu w połączeniu z bewacyzumabem lub kapecytabiną, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystykach Produktów Leczniczych tych leków. Przy stosowaniu kapecytabiny w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów w wieku ≥65 lat zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 800 mg/m² powierzchni ciała, podawanej dwa razy na dobę.⁵

Modyfikacja dawkowania

Przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia irynotekanem, wszystkie działania niepożądane występujące w poprzednim cyklu powinny zmniejszyć swoje nasilenie do stopnia 0 lub 1 według skali toksyczności NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). Konieczne jest również całkowite ustąpienie biegunki związanej z leczeniem.⁶

W zależności od nasilenia działań niepożądanych zaobserwowanych w poprzednim cyklu leczenia, może być konieczne zmniejszenie dawki irynotekanu i/lub 5-fluorouracylu o 15-20% lub opóźnienie rozpoczęcia kolejnego cyklu o 1-2 tygodnie.⁷

Redukcja dawki o 15-20% wymagana jest w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• Toksyczność hematologiczna:
  • Neutropenia stopnia 4.
  • Gorączka neutropeniczna (neutropenia stopnia 3.-4. i gorączka stopnia 2.-4.)
  • Trombocytopenia stopnia 4.
  • Leukopenia stopnia 4.
• Toksyczność niehematologiczna stopnia 3.-4.

Modyfikacje dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu z irynotekanem (cetuksymab, kapecytabina) należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami zawartymi w ich Charakterystykach Produktu Leczniczego.⁸

Czas trwania leczenia

Terapię irynotekanem należy kontynuować do momentu stwierdzenia obiektywnej progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych uniemożliwiających dalsze leczenie.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stanie czynnościowym ≤2 kluczowym parametrem determinującym dawkę początkową irynotekanu jest stężenie bilirubiny we krwi. U pacjentów z hiperbilirubinemią i czasem protrombinowym powyżej 50% klirens irynotekanu ulega zmniejszeniu, co zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej. Z tego powodu u tych pacjentów konieczne jest cotygodniowe monitorowanie pełnej morfologii krwi.¹⁰

*GGN – górna granica normy

Brak jest danych dotyczących stosowania irynotekanu w leczeniu skojarzonym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie zaleca się stosowania irynotekanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych w tej grupie pacjentów.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawkowania irynotekanu. Mimo że nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, u pacjentów starszych występuje większa częstość zaburzeń czynności biologicznych. Dlatego należy bardzo uważnie monitorować stan tych pacjentów w trakcie leczenia irynotekanem.¹³

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność irynotekanu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Z uwagi na brak odpowiednich danych, lek Irinotecan Eugia nie jest przeznaczony do stosowania w populacji pediatrycznej.¹⁴

Sposób podawania

Irinotecan Eugia jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem wymaga rozcieńczenia. Lek należy podawać w infuzji dożylnej do żyły obwodowej lub centralnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Czas trwania infuzji powinien wynosić od 30 do 90 minut, w zależności od schematu dawkowania. Przy podawaniu produktu należy zachować odpowiednie środki ostrożności.¹⁵

Szczegółowe instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.